Bewertung des diagnostischen Werts der PET (18F-FDG) bei der chronischen Graft-versus-Host-Disease (cGVH) (TEP-GVH)
BEWERTUNG DES DIAGNOSTISCHEN WERTS VON PET (18F-FDG) BEI CHRONISCHER GRAFT-VERSUS-HOST-KRANKHEIT (cGVH)
Die allogene Stammzelltransplantation wurde entwickelt, um viele Patienten mit hämatologischen Malignomen zu heilen. Es führt in 30-70% der Fälle zur Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD). Zur Diagnose einer chronischen GVHD werden derzeit Biopsien betroffener Organe (Haut, Leber, Magen-Darm-Trakt) und/oder die Beobachtung typischer klinischer Zeichen zur Diagnosestellung herangezogen. Die anatomischen Biopsiestellen einschließlich des Verdauungstrakts sind jedoch nicht eindeutig identifiziert (hohe oder niedrige Biopsie) und können insbesondere bei Patienten, die durch Blutkrankheiten oder Immunsuppression geschwächt sind, Risiken bei der Durchführung darstellen.
PET-CT mit 18F-FDG wurde bereits bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn mit guter Sensitivität und Spezifität evaluiert. Das Interesse an der Transplantation gegen den Wirt wurde bei akuten Formen des Verdauungstrakts untersucht und ermöglicht die Kartierung von Läsionen und die Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung.
Bei Patienten mit chronischer GVHD-Sklerodermieform ermöglichte PET mit 18F-FDG, die muskuloskelettalen Aufnahmen zu sehen, die in den betroffenen Bereichen lokalisiert sind, die mit MRT identifiziert wurden.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, in der die Sensitivität und Spezifität der Untersuchung durch PET-CT mit 18F-FDG bei der Diagnose einer chronischen GvHD im Vergleich zu herkömmlichen Diagnoseinstrumenten bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Gegenstand, der von einem Sozialversicherungssystem abgedeckt wird
- Keine Kontraindikation für PET (18F-FDG)
- Allogene Stammzelltransplantation
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener Patient unter Anleitung.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Alter<18 Jahre
- Evolutive Infektionskrankheit
- Glykämie >10 mmol/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PET-CT am Tag 150 +/- 15 Tage
Der Patient wird nach einer allogenen Stammzelltransplantation PET (18-FDG) haben
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Bei jedem Patienten wird ein PET durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für die Sensitivität und Spezifität der PET (18F-FDG) für die cGVH-Diagnostik im Vergleich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 5 Monate
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Vorhandensein pathologischer 18-FDG-Aufnahmen bei der PET-CT-Untersuchung bei allotransplantierten Patienten im Vergleich zu Standardtests (klinisches Untersuchungsergebnis GVHD, wie vom NI definiert (mit oder ohne gezielte Organbiopsie) Patient mit negativem PET-CT und ohne GVHD-Zeichen (NIH Klassifikation nach Filipovitch et al) gelten als richtig negativ.
Patienten mit positivem PET-CT ohne GVHD-Zeichen gelten als falsch positiv.
Patienten mit klinischer GVHD und negativem PET-CT gelten als falsch negativ und Patienten mit klinischer GVHD und positivem PET-CT sind richtig positiv.
Bei der Nachsorge wird festgestellt, ob das PET-CT vor dem Auftreten klinischer Anzeichen einer GVHD positiv ist.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00724-43
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