Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske verdien av PET (18F-FDG) ved kronisk graft versus vertssykdom (cGVH) (TEP-GVH)

31. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Caen

EVALUERING AV DEN DIAGNOSTISKE VERDIEN AV PET (18F-FDG) I KRONISK GRAFT VERSUS VERTSSYKDOM (cGVH)

Allogen stamcelletransplantasjon ble utviklet for å kurere mange pasienter med hematologiske maligniteter. Det resulterer i utvikling av graft versus host disease (GVHD) i 30-70 % av tilfellene. Kronisk GVHD-diagnose bruker for tiden biopsier av berørte organer (hud, lever, mage-tarmkanalen) og/eller observasjon av typiske kliniske tegn tilstrekkelig for diagnose. Imidlertid er de anatomiske stedene for biopsi inkludert fordøyelseskanalen ikke klart identifisert (høy eller lav biopsi) og kan utgjøre en risiko i realiseringen, spesielt hos pasienter som er svekket av blodsykdom eller immunsuppresjon.

PET-CT med 18F-FDG er allerede evaluert ved kroniske inflammatoriske sykdommer som Crohns sykdom med god sensitivitet og spesifisitet. Interessen for transplantatet mot verten ble studert i akutte former for fordøyelse og tillater lesjonskartlegging og overvåking av behandlingens effektivitet.

Blant pasienter med kronisk GVHD-sklerodermi, gjorde PET med 18F-FDG i stand til å se muskel- og skjelettopptak lokalisert til de berørte områdene identifisert med MR.

Etterforskerne foreslår en studie som evaluerer sensitiviteten og spesifisiteten til undersøkelsen med PET-CT med 18F-FDG ved diagnostisering av kronisk GVHD sammenlignet med konvensjonelle diagnostiske verktøy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil ha PET/CT på dag 150+/-15d post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen >18 år
  • Signert informert samtykke
  • emne dekket av et trygdesystem
  • Fravær av kontraindikasjon mot PET (18F-FDG)
  • Allogen stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen pasient under veiledning.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som for tiden ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
  • Alder <18 år
  • Evolutiv infeksjonssykdom
  • glykemi >10mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PET-CT på dag 150+/-15 dager
Pasienten vil ha PET (18-FDG) etter allogen stamcelletransplantasjon
Fremgangsmåte: PET (18-FDG)
Hver pasient vil ha en PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sensibilitet og spesifisitet av PET (18F-FDG) for cGVH-diagnose sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: 5 måneder
Tilstedeværelse av patologiske 18-FDG-opptak på PET-CT-undersøkelse hos allografert pasient sammenlignet med standardtester (klinisk undersøkelsesscore GVHD, som definert av NI (med eller uten målrettet organbiopsi) Pasient med negativ PET-CT og uten GVHD-tegn (NIH) klassifisering i henhold til Filipovitch et al) anses som sann negativ. Pasient med positiv PET-CT uten GVHD-tegn anses som falsk positiv. Pasienter med klinisk GVHD og negativ PET-CT anses som falsk negative, og pasienter med klinisk GVHD og positiv PET-CT er sann positive. Oppfølgingen vil avgjøre om PET-CT er positiv før debut av kliniske tegn på GVHD.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00724-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere