慢性移植片対宿主病 (cGVH) における PET (18F-FDG) の診断的価値の評価 (TEP-GVH)
2017年1月31日 更新者：University Hospital, Caen
慢性移植片対宿主病（cGVH）におけるPET（18F-FDG）の診断価値の評価
同種造血幹細胞移植は、血液悪性腫瘍の多くの患者を治すために開発されました。 その結果、30 ～ 70% の症例で移植片対宿主病 (GVHD) が発生します。 慢性 GVHD の診断では、現在、影響を受けた臓器 (皮膚、肝臓、消化管) の生検および/または診断に十分な典型的な臨床徴候の観察が使用されています。 ただし、消化管を含む生検の解剖学的部位は明確に特定されておらず（高生検または低生検）、特に血液疾患または免疫抑制によって衰弱した患者では、それらの実現にリスクが生じる可能性があります。
18F-FDG を用いた PET-CT は、クローン病などの慢性炎症性疾患において、良好な感度と特異性ですでに評価されています。 宿主に対する移植片への関心は、消化器の急性形態で研究され、病変のマッピングと治療の有効性の監視を可能にします。
慢性 GVHD 強皮症型の患者では、18F-FDG を使用した PET により、MRI で特定された患部に局在する筋骨格の取り込みを見ることができました。
研究者らは、従来の診断ツールと比較して、慢性 GVHD の診断における 18F-FDG を使用した PET-CT による検査の感度と特異性を評価する研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
患者は、造血幹細胞移植（HSCT）の150日目+/- 15日目にPET / CTを受けます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 社会保障制度の対象となる科目
- PET（18F-FDG）禁忌の有無
- 同種幹細胞移植
除外基準:
- 監視下にある成人患者。
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、現在適切な避妊方法を実践していない
- 年齢<18歳
- 進化する感染症
- 血糖値 >10mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：150日目のPET-CT +/- 15日
-患者は、同種幹細胞移植後にPET（18-FDG）を受けます
|
すべての患者は PET を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療と比較した cGVH 診断のための PET (18F-FDG) の感度と特異性の尺度
時間枠：5ヶ月
|
標準検査と比較した、同種移植患者における PET-CT 検査での病理学的 18-FDG 取り込みの存在 (NI によって定義された臨床検査スコア GVHD (標的臓器生検の有無にかかわらず)) PET-CT 陰性で GVHD 徴候のない患者 (NIH Filipovitch らによる分類）は、真陰性と見なされます。
GVHD 徴候のない PET-CT 陽性の患者は、偽陽性と見なされます。
臨床的 GVHD で PET-CT 陰性の患者は偽陰性と見なされ、臨床的 GVHD で PET-CT 陽性の患者は真陽性と見なされます。
フォローアップでは、GVHD の臨床徴候が現れる前に PET-CT が陽性かどうかを判断します。
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2018年1月1日
研究の完了 (予期された)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-A00724-43
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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