Évaluation de la valeur diagnostique de la TEP (18F-FDG) dans la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVH) (TEP-GVH)
ÉVALUATION DE LA VALEUR DIAGNOSTIQUE DU PET (18F-FDG) DANS LA MALADIE CHRONIQUE DU GREFFON CONTRE L'HÔTE (cGVH)
La greffe allogénique de cellules souches a été développée pour guérir de nombreux patients atteints d'hémopathies malignes. Elle entraîne le développement d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans 30 à 70 % des cas. Le diagnostic de GVHD chronique fait actuellement appel à des biopsies des organes atteints (peau, foie, tractus gastro-intestinal) et/ou à l'observation de signes cliniques typiques suffisants pour le diagnostic. Cependant, les sites anatomiques de biopsie dont le tube digestif ne sont pas clairement identifiés (biopsie haute ou basse) et peuvent présenter des risques dans leur réalisation notamment chez les patients fragilisés par une maladie du sang ou une immunosuppression.
Le PET-CT au 18F-FDG a déjà été évalué dans des maladies inflammatoires chroniques telles que la maladie de Crohn avec une bonne sensibilité et spécificité. Son intérêt pour la greffe contre l'hôte a été étudié dans les formes aiguës digestives et permet la cartographie des lésions et le suivi de l'efficacité du traitement.
Chez les patients atteints de forme sclérodermique chronique GVHD, la TEP au 18F-FDG a permis de visualiser des captations musculo-squelettiques localisées aux zones atteintes identifiées à l'IRM.
Les investigateurs proposent une étude évaluant la sensibilité et la spécificité de l'examen par PET-CT au 18F-FDG dans le diagnostic de la GVHD chronique par rapport aux outils diagnostiques conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Recrutement
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adulte >18 ans
- Consentement éclairé signé
- sujet couvert par un système de sécurité sociale
- Absence de contre-indication à la TEP (18F-FDG)
- Transplantation allogénique de cellules souches
Critère d'exclusion:
- Patient adulte sous tutelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas actuellement une méthode de contraception adéquate
- Âge<18 ans
- Maladie infectieuse évolutive
- glycémie > 10 mmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PET-CT à jour 150+/-15 jours
Le patient aura une TEP (18-FDG) après une allogreffe de cellules souches
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Chaque patient aura un PET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la sensibilité et de la spécificité de la TEP (18F-FDG) pour le diagnostic de la GVHc par rapport aux soins standards
Délai: 5 mois
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Présence de captations pathologiques de 18-FDG à l'examen TEP-TDM chez le patient allogreffé par rapport aux tests standards (score à l'examen clinique GVHD, tel que défini par le NI (avec ou sans biopsie d'organe ciblée) Patient avec TEP-TDM négatif et sans signes de GVHD (NIH classification selon Filipovitch et al) sont considérés comme vrais négatifs.
Les patients avec PET-CT positifs sans signes de GVHD sont considérés comme faux positifs.
Les patients avec GVHD clinique et PET-CT négatif sont considérés comme faux négatifs et les patients avec GVHD clinique et PET-CT positif sont considérés comme vrais positifs.
Le suivi permettra de déterminer si le PET-CT est positif avant l'apparition des signes cliniques de GVHD.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A00724-43
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