Ocena wartości diagnostycznej PET (18F-FDG) w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVH) (TEP-GVH)
OCENA WARTOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ PET (18F-FDG) W PRZEWLEKŁEJ CHOROBIE PRZESZCZEP PRZECIWKO ŻYWicielowi (cGVH)
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych został opracowany w celu wyleczenia wielu pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Prowadzi to do rozwoju choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w 30-70% przypadków. W diagnostyce przewlekłej GVHD wykorzystuje się obecnie biopsje zajętych narządów (skóry, wątroby, przewodu pokarmowego) i/lub obserwację typowych objawów klinicznych wystarczających do postawienia diagnozy. Jednak miejsca anatomiczne do biopsji, w tym przewodu pokarmowego, nie są wyraźnie określone (biopsja wysoka lub niska) i mogą stwarzać ryzyko ich wykonania, zwłaszcza u pacjentów osłabionych chorobami krwi lub immunosupresją.
PET-CT z 18F-FDG był już oceniany w przewlekłych chorobach zapalnych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, z dobrą czułością i specyficznością. Zainteresowanie przeszczepem wobec żywiciela badano w ostrych postaciach przewodu pokarmowego i umożliwia mapowanie zmian chorobowych oraz monitorowanie skuteczności leczenia.
Wśród pacjentów z przewlekłą postacią twardziny GVHD badanie PET z 18F-FDG umożliwiło obserwację wychwytów mięśniowo-szkieletowych zlokalizowanych w dotkniętych obszarach zidentyfikowanych za pomocą MRI.
Badacze proponują badanie oceniające czułość i swoistość badania PET-CT z 18F-FDG w diagnostyce przewlekłej GVHD w porównaniu z konwencjonalnymi narzędziami diagnostycznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły >18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- podmiot objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Brak przeciwwskazań do PET (18F-FDG)
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły pacjent pod opieką.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji
- Wiek <18 lat
- Ewolucyjna choroba zakaźna
- glikemia >10 mmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PET-CT w dniu 150+/-15 dni
Pacjent otrzyma PET (18-FDG) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
|
Każdy pacjent będzie miał PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara czułości i swoistości PET (18F-FDG) w diagnostyce cGVH w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Obecność patologicznych wychwytów 18-FDG w badaniu PET-CT u pacjenta z alloprzeszczepem w porównaniu ze standardowymi testami (wynik badania klinicznego GVHD, zgodnie z definicją NI (z lub bez biopsji narządu celowanego) Pacjent z ujemnym badaniem PET-CT i bez objawów GVHD (NIH klasyfikacja według Filipovitcha i wsp.) są uważane za prawdziwie negatywne.
Pacjent z dodatnim badaniem PET-CT bez objawów GVHD jest uważany za fałszywie dodatni.
Pacjent z kliniczną GVHD i ujemnym PET-CT jest uważany za fałszywie ujemny, a pacjenci z kliniczną GVHD i dodatnim PET-CT są prawdziwie dodatni.
Obserwacja określi, czy badanie PET-CT jest pozytywne przed wystąpieniem objawów klinicznych GVHD.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00724-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .