- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02352064
만성 이식편대숙주병(cGVH)에서 PET(18F-FDG)의 진단적 가치 평가 (TEP-GVH)
동종 줄기 세포 이식은 많은 혈액 악성 종양 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다. 그 결과 30-70%의 경우에서 이식편대숙주병(GVHD)이 발생합니다. 만성 GVHD 진단은 현재 영향을 받은 장기(피부, 간, 위장관)의 생검 및/또는 진단에 충분한 전형적인 임상 징후의 관찰을 사용합니다. 그러나 소화관을 포함한 생검을 위한 해부학적 부위는 명확하게 식별되지 않으며(높은 생검 또는 낮은 생검) 특히 혈액 질환이나 면역 억제로 약해진 환자의 경우 실현에 위험이 있을 수 있습니다.
18F-FDG가 포함된 PET-CT는 이미 크론병과 같은 만성 염증성 질환에서 우수한 민감도와 특이도로 평가되었습니다. 숙주에 대한 이식에 대한 관심은 소화기의 급성 형태에서 연구되었으며 병변 매핑 및 치료 효과 모니터링을 허용합니다.
만성 GVHD 피부경화증 환자 중 18F-FDG가 포함된 PET는 MRI로 식별된 영향을 받는 영역에 국한된 근골격 흡수를 볼 수 있게 했습니다.
연구진은 만성 GVHD 진단에 있어 기존의 진단 도구와 비교하여 18F-FDG를 이용한 PET-CT 검사의 민감도와 특이도를 평가하는 연구를 제안하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 >18세
- 서명된 동의서
- 사회보장제도가 적용되는 과목
- PET(18F-FDG)에 대한 금기 사항 없음
- 동종 줄기 세포 이식
제외 기준:
- 지도하에 있는 성인 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 현재 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 연령<18세
- 진화하는 전염병
- 혈당 >10mmol/L
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150+/-15일째 PET-CT
환자는 동종 줄기 세포 이식 후 PET(18-FDG)를 갖게 됩니다.
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모든 환자는 PET를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료와 비교하여 cGVH 진단을 위한 PET(18F-FDG)의 민감도 및 특이성 측정
기간: 5 개월
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표준 검사와 비교하여 동종이식 환자의 PET-CT 검사에서 병리학적 18-FDG 흡수의 존재(NI에서 정의한 임상 검사 점수 GVHD(표적 장기 생검 유무에 관계없이) PET-CT 음성이고 GVHD 징후가 없는 환자(NIH Filipovitch et al)에 따른 분류는 진음성으로 간주됩니다.
GVHD 징후가 없는 양성 PET-CT 환자는 위양성으로 간주됩니다.
임상 GVHD 및 음성 PET-CT 환자는 위음성으로 간주되고 임상 GVHD 및 양성 PET-CT 환자는 진양성입니다.
후속 조치는 GVHD의 임상 징후가 시작되기 전에 PET-CT가 양성인지 결정합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-A00724-43
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PET(18-FDG)에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesCenters for Medicare and Medicaid Services완전한
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre모병
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of Medicine종료됨