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만성 이식편대숙주병(cGVH)에서 PET(18F-FDG)의 진단적 가치 평가 (TEP-GVH)

2017년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Caen

동종 줄기 세포 이식은 많은 혈액 악성 종양 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다. 그 결과 30-70%의 경우에서 이식편대숙주병(GVHD)이 발생합니다. 만성 GVHD 진단은 현재 영향을 받은 장기(피부, 간, 위장관)의 생검 및/또는 진단에 충분한 전형적인 임상 징후의 관찰을 사용합니다. 그러나 소화관을 포함한 생검을 위한 해부학적 부위는 명확하게 식별되지 않으며(높은 생검 또는 낮은 생검) 특히 혈액 질환이나 면역 억제로 약해진 환자의 경우 실현에 위험이 있을 수 있습니다.

18F-FDG가 포함된 PET-CT는 이미 크론병과 같은 만성 염증성 질환에서 우수한 민감도와 특이도로 평가되었습니다. 숙주에 대한 이식에 대한 관심은 소화기의 급성 형태에서 연구되었으며 병변 매핑 및 치료 효과 모니터링을 허용합니다.

만성 GVHD 피부경화증 환자 중 18F-FDG가 포함된 PET는 MRI로 식별된 영향을 받는 영역에 국한된 근골격 흡수를 볼 수 있게 했습니다.

연구진은 만성 GVHD 진단에 있어 기존의 진단 도구와 비교하여 18F-FDG를 이용한 PET-CT 검사의 민감도와 특이도를 평가하는 연구를 제안하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

환자는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 150+/-15일에 PET/CT를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Caen, 프랑스, 14000
        • 모병
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 >18세
  • 서명된 동의서
  • 사회보장제도가 적용되는 과목
  • PET(18F-FDG)에 대한 금기 사항 없음
  • 동종 줄기 세포 이식

제외 기준:

  • 지도하에 있는 성인 환자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 현재 적절한 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
  • 연령<18세
  • 진화하는 전염병
  • 혈당 >10mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 150+/-15일째 PET-CT
환자는 동종 줄기 세포 이식 후 PET(18-FDG)를 갖게 됩니다.
모든 환자는 PET를 갖게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료와 비교하여 cGVH 진단을 위한 PET(18F-FDG)의 민감도 및 특이성 측정
기간: 5 개월
표준 검사와 비교하여 동종이식 환자의 PET-CT 검사에서 병리학적 18-FDG 흡수의 존재(NI에서 정의한 임상 검사 점수 GVHD(표적 장기 생검 유무에 관계없이) PET-CT 음성이고 GVHD 징후가 없는 환자(NIH Filipovitch et al)에 따른 분류는 진음성으로 간주됩니다. GVHD 징후가 없는 양성 PET-CT 환자는 위양성으로 간주됩니다. 임상 GVHD 및 음성 PET-CT 환자는 위음성으로 간주되고 임상 GVHD 및 양성 PET-CT 환자는 진양성입니다. 후속 조치는 GVHD의 임상 징후가 시작되기 전에 PET-CT가 양성인지 결정합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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PET(18-FDG)에 대한 임상 시험

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