Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической ценности ПЭТ (18F-FDG) при хронической болезни трансплантат против хозяина (cGVH) (TEP-GVH)

31 января 2017 г. обновлено: University Hospital, Caen

ОЦЕНКА ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ПЭТ (18F-ФДГ) ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ ТРАНСПЛАНТАНТ ПРОТИВ ХОЗЯИНА (cGVH)

Аллогенная трансплантация стволовых клеток была разработана для лечения многих пациентов с гемобластозами. Это приводит к развитию реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в 30-70% случаев. В настоящее время для диагностики хронической РТПХ используют биопсию пораженных органов (кожи, печени, желудочно-кишечного тракта) и/или наблюдение типичных клинических признаков, достаточных для постановки диагноза. Однако анатомические участки для биопсии, включая желудочно-кишечный тракт, четко не определены (высокая или низкая биопсия) и могут представлять риски при их проведении, особенно у пациентов, ослабленных заболеваниями крови или иммуносупрессией.

ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ уже была оценена при хронических воспалительных заболеваниях, таких как болезнь Крона, с хорошей чувствительностью и специфичностью. Его интерес к трансплантату против хозяина изучен при острых формах пищеварения и позволяет картировать очаги поражения и контролировать эффективность лечения.

У пациентов с хронической склеродермической формой РТПХ ПЭТ с 18F-ФДГ позволила увидеть мышечно-скелетные поступления, локализованные в зонах поражения, выявленных при МРТ.

Исследователи предлагают провести исследование по оценке чувствительности и специфичности исследования методом ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ в диагностике хронической РТПХ по сравнению с традиционными методами диагностики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить ПЭТ/КТ на 150+/-15 день после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый >18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • субъект, охватываемый системой социального обеспечения
  • Отсутствие противопоказаний к ПЭТ (18F-ФДГ)
  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Взрослый пациент под опекой.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие в настоящее время адекватный метод контрацепции
  • Возраст <18 лет
  • Эволютивное инфекционное заболевание
  • гликемия >10 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-КТ в день 150+/-15 дней
Пациенту будет сделана ПЭТ (18-ФДГ) после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Процедура: ПЭТ (18-ФДГ)
У каждого пациента будет ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение чувствительности и специфичности ПЭТ (18F-ФДГ) для диагностики ХГВГ по сравнению со стандартной терапией
Временное ограничение: 5 месяцев
Наличие патологического поглощения 18-ФДГ при ПЭТ-КТ у пациента с аллотрансплантатом по сравнению со стандартными тестами (оценка клинического обследования РТПХ, определяемая NI (с прицельной биопсией органа или без нее) Пациент с отрицательным результатом ПЭТ-КТ и без признаков РТПХ (NIH классификации по Филиповичу и соавт.) считаются истинно отрицательными. Пациенты с положительным результатом ПЭТ-КТ без признаков РТПХ расцениваются как ложноположительные. Пациенты с клинической РТПХ и отрицательным результатом ПЭТ-КТ считаются ложноотрицательными, а пациенты с клинической РТПХ и положительным результатом ПЭТ-КТ — истинно положительными. Последующее наблюдение определит, будет ли ПЭТ-КТ положительным до появления клинических признаков РТПХ.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A00724-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться