Avaliação do valor diagnóstico de PET (18F-FDG) na doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVH) (TEP-GVH)
AVALIAÇÃO DO VALOR DIAGNÓSTICO DO PET (18F-FDG) NA DOENÇA CRÔNICA DO ENXERTO CONTRA O HOSPEDEIRO (cGVH)
O transplante alogênico de células-tronco foi desenvolvido para curar muitos pacientes com neoplasias hematológicas. Isso resulta no desenvolvimento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em 30-70% dos casos. Atualmente, o diagnóstico de DECH crônica utiliza biópsias de órgãos afetados (pele, fígado, trato gastrointestinal) e/ou observação de sinais clínicos típicos suficientes para o diagnóstico. No entanto, os locais anatômicos para biópsia, incluindo o trato digestivo, não são claramente identificados (biópsia alta ou baixa) e podem apresentar riscos em sua realização, principalmente em pacientes debilitados por doenças sanguíneas ou imunossupressão.
A PET-CT com 18F-FDG já foi avaliada em doenças inflamatórias crônicas como a doença de Crohn com boa sensibilidade e especificidade. Seu interesse no enxerto contra o hospedeiro foi estudado nas formas agudas do aparelho digestivo e permite o mapeamento das lesões e o monitoramento da eficácia do tratamento.
Entre os pacientes com forma de esclerodermia GVHD crônica, PET com 18F-FDG permitiu visualizar captações musculoesqueléticas localizadas nas áreas afetadas identificadas com MRI.
Os pesquisadores propõem um estudo avaliando a sensibilidade e especificidade do exame de PET-CT com 18F-FDG no diagnóstico de GVHD crônica em comparação com ferramentas de diagnóstico convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto >18 anos
- Consentimento informado assinado
- sujeito abrangido por um regime de segurança social
- Ausência de contraindicação para PET (18F-FDG)
- Transplante alogênico de células-tronco
Critério de exclusão:
- Paciente adulto sob tutela.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam atualmente um método contraceptivo adequado
- Idade <18 anos
- Doença infecciosa evolutiva
- glicemia >10mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PET-CT no dia 150+/-15 dias
Paciente terá PET (18-FDG) após transplante alogênico de células-tronco
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Todo paciente terá um PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de sensibilidade e especificidade de PET (18F-FDG) para diagnóstico de cGVH em comparação com o tratamento padrão
Prazo: 5 meses
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Presença de captações patológicas de 18-FDG no exame de PET-CT em paciente com aloenxerto em comparação com testes padrão (escore de exame clínico GVHD, conforme definido pelo NI (com ou sem biópsia de órgão-alvo) Paciente com PET-CT negativo e sem sinais de GVHD (NIH classificação segundo Filipovitch et al) são considerados verdadeiros negativos.
Pacientes com PET-CT positivo sem sinais de GVHD são considerados falsos positivos.
Pacientes com GVHD clínico e PET-CT negativo são considerados falsos negativos e pacientes com GVHD clínico e PET-CT positivos são verdadeiros positivos.
O acompanhamento determinará se o PET-CT é positivo antes do início dos sinais clínicos de GVHD.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00724-43
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