Overvågning af hjerteoutput med estimeret kontinuert hjerteoutput (esCCO) vs. transpulmonal termodilution (TPTD)
20. marts 2024 opdateret af: Northern State Medical University
Kontinuerlig overvågning af hjerteoutput ved hjælp af esCCO: en validering vs. transpulmonal termodilution i off-pump coronary artery bypass grafting
Hovedmålet med vores undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden og reproducerbarheden af kontinuerlig beat-to-beat cardiac output (CO)-måling ved hjælp af pulsbølge-transittid hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie-bypass-transplantation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved hjælp af passende statistiske metoder vil hjerteindeksværdierne opnået via pulsbølgetransittid med esCCO-system blive sammenlignet med traditionel transpulmonær termofortyndingsteknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv isoleret off-pump kranspulsåre bypass grafting.
- Alder > 18 år og < 80 år.
- Præoperativ ekkokardiografisk ejektionsfraktion > 0,35
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig operation (carotis endarterektomi, ventrikulær aneurisme resektion osv.).
- Konstant form for atrieflimren.
- Alvorlig ventildysfunktion.
- Perifer vaskulær sygdom (herunder betydelig perifer arteriopati", som udelukker brugen af perifer plethysmografi).
- Det kirurgiske behov for at høste begge radiale arterier.
- Intraaortisk ballonpumpe.
Afbrydelseskriterier:
- Overførsel til kardiopulmonal bypass (på-pumpe CABG).
- PEEP-testen vil blive afbrudt før standardvarighed hos patienter med PEEP-induceret dybtgående MAP-fald under 50 mm Hg, bradykardi (< 50/min) eller CIPCA < 1,9 l/min/m2 over 1 minut.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Væskeresponstests
Efter afslutningen af operationen på intensivafdelingen udføres den positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP)-test på 15 cm H2O i 300 sekunder.
Efter PEEP-testen udføres to-trins væskebelastningstesten på 6 ml/kg balanceret krystalloid opløsning i to portioner: Indledende mini FLT (mFLT) på 1,5 ml/kg inden for 1 min (ca. 100 ml) efterfulgt af registreringen af kontinuerlig CI og traditionelle væskeresponsparametre og resten af standard FLT (4,5 ml/kg) inden for 5 minutter (ca. 350 ml) efterfulgt af transpulmonal termofortynding, registrering af kontinuerligt hjerteindeks (CI) og klassiske væskeresponsparametre.
|
Efter afslutningen af operationen på intensivafdelingen udføres den positive end-ekspiratoriske tryk (PEEP)-test på 15 cm H2O i 300 sekunder.
Efter PEEP-testen udføres to-trins væskebelastningstesten på 6 ml/kg balanceret krystalloid opløsning i to portioner: Indledende mini FLT (mFLT) på 1,5 ml/kg inden for 1 min (ca. 100 ml) efterfulgt af registreringen af kontinuerlig CI og traditionelle væskeresponsparametre og resten af standard FLT (4,5 ml/kg) inden for 5 minutter (ca. 350 ml) efterfulgt af transpulmonal termofortynding, registrering af kontinuerligt hjerteindeks (CI) og klassiske væskeresponsparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed (mellem metodebias og vinkelbias) og præcision (mellem metodens standardafvigelse og radial grænse for overensstemmelse) af esCCO cardiac output-måling
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig bias og standardafvigelse i henhold til Bland-Altman-analyse og vinkelbias og radial grænse for overensstemmelse i henhold til polær plotanalyse for hjerteoutput vurderet ved hjælp af pulsbølge-transittid sammenlignet med transpulmonal termofortynding
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for øget PEEP-test (ændringer i hjertevolumen som reaktion på en stigning i PEEP) for at forudsige væskereaktionsevnen (ændringer i hjertevolumen som reaktion på væskebelastning) i den tidlige postoperative periode
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Forudsigelse af ændringer i hjertevolumen som reaktion på væskebelastning i den tidlige postoperative periode af off-pump CABG ved hjælp af vurderingen af reaktionen af hjertevolumen på en stigning i PEEP.
Evaluering af korrelation og ROC-kurve.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Evne til mini-væskebelastningstest (ændringer i CO som reaktion på hurtig injektion af minimal væskevolumen) til at forudsige væskerespons (ændringer i CO som reaktion på injektion af standard væskevolumen) i den umiddelbare postoperative periode efter OPCAB
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Forudsigelse af ændringer i hjertevolumen som reaktion på væskebelastning i den umiddelbare postoperative periode efter OPCAB ved hjælp af vurdering af reaktion af hjertevolumen på en stigning i minivæskebelastning.
Evaluering af korrelation og ROC-kurve.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
- Ledende efterforsker: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Anslået)
2. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- esCCO-vs-TPTD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .