Monitoring van het hartminuutvolume met geschatte continue hartminuutvolume (esCCO) versus transpulmonale thermodilutie (TPTD)
20 maart 2024 bijgewerkt door: Northern State Medical University
Continue cardiale outputbewaking met behulp van esCCO: een validatie vs. transpulmonale thermodilutie bij off-pump coronaire bypass-transplantatie
Het hoofddoel van onze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van continue slag-op-slag cardiale output (CO) met behulp van pulsgolftransittijd bij patiënten die off-pump coronaire bypass-transplantatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van geschikte statistische methoden zullen de cardiale indexwaarden die zijn verkregen via de looptijd van de pulsgolven met het esCCO-systeem, worden vergeleken met de traditionele transpulmonale thermodilutietechniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve geïsoleerde off-pump coronaire bypass-transplantatie.
- Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar.
- Preoperatieve echocardiografische ejectiefractie > 0,35
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige operatie (halsslagader-endarteriëctomie, ventriculaire aneurysma-resectie, enz.).
- Constante vorm van boezemfibrilleren.
- Ernstige disfunctie van de klep.
- Perifere vasculaire ziekte (waaronder significante perifere arteriopathie die het gebruik van perifere plethysmografie uitsluit).
- De chirurgische noodzaak om beide radiale slagaders te oogsten.
- Intra-aortale ballonpomp.
Stopzettingscriteria:
- Overgang naar cardiopulmonale bypass (on-pump CABG).
- De PEEP-test zal vóór de standaardduur worden stopgezet bij patiënten met door PEEP geïnduceerde ernstige MAP-daling onder 50 mm Hg, bradycardie (< 50/min) of CIPCA < 1,9 l/min/m2 langer dan 1 minuut.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vloeibare responsiviteitstests
Na het einde van de operatie op de IC wordt de positieve eindexpiratoire druktest (PEEP) van 15 cm H2O gedurende 300 seconden uitgevoerd.
Na de PEEP-test wordt de vloeistofbelastingstest in twee stappen van 6 ml/kg gebalanceerde kristalloïde-oplossing uitgevoerd in twee porties: initiële mini-FLT (mFLT) van 1,5 ml/kg binnen 1 minuut (ongeveer 100 ml) gevolgd door de registratie van continue CI en traditionele vloeistofresponsparameters en de rest van standaard FLT (4,5 ml/kg) binnen 5 minuten (ongeveer 350 ml) gevolgd door transpulmonale thermodilutie, registratie van continue cardiale index (CI) en klassieke vloeistofresponsparameters.
|
Na het einde van de operatie op de IC wordt de positieve eindexpiratoire druktest (PEEP) van 15 cm H2O gedurende 300 seconden uitgevoerd.
Na de PEEP-test wordt de vloeistofbelastingstest in twee stappen van 6 ml/kg gebalanceerde kristalloïde-oplossing uitgevoerd in twee porties: initiële mini-FLT (mFLT) van 1,5 ml/kg binnen 1 minuut (ongeveer 100 ml) gevolgd door de registratie van continue CI en traditionele vloeistofresponsparameters en de rest van standaard FLT (4,5 ml/kg) binnen 5 minuten (ongeveer 350 ml) gevolgd door transpulmonale thermodilutie, registratie van continue cardiale index (CI) en klassieke vloeistofresponsparameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid (tussen de bias van de methode en de hoekbias) en precisie (tussen de standaarddeviatie van de methode en de radiale limiet van overeenstemming) van esCCO-hartminuutvolumemeting
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Gemiddelde afwijking en standaarddeviatie volgens Bland-Altman-analyse en angulaire afwijking en radiale limiet van overeenstemming volgens polaire plotanalyse voor hartminuutvolume beoordeeld met behulp van pulsgolftransittijd in vergelijking met transpulmonale thermodilutie
|
Tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van verbeterde PEEP-test (veranderingen in cardiale output als reactie op een toename van PEEP) voor het voorspellen van de vloeistofrespons (veranderingen in cardiale output als reactie op vloeistofbelasting) in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Voorspelling van veranderingen in het hartminuutvolume als reactie op vloeistofbelasting in de vroege postoperatieve periode van off-pump CABG met behulp van de beoordeling van de reactie van het hartminuutvolume op een toename van PEEP.
Evaluatie van correlatie en ROC-curve.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Mogelijkheid van mini-vloeistofbelastingstest (veranderingen in CO als reactie op snelle injectie van minimaal vloeistofvolume) om vloeistofrespons te voorspellen (veranderingen in CO als reactie op injectie van standaard vloeistofvolume) in de onmiddellijke postoperatieve periode na OPCAB
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Voorspelling van veranderingen in cardiale output als reactie op vloeistofbelasting in de onmiddellijke postoperatieve periode na OPCAB met behulp van de beoordeling van de reactie van cardiale output op een verhoogde mini-vloeistofbelasting.
Evaluatie van correlatie en ROC-curve.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
- Hoofdonderzoeker: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- esCCO-vs-TPTD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .