Überwachung des Herzzeitvolumens mit geschätztem kontinuierlichem Herzzeitvolumen (esCCO) vs. transpulmonale Thermodilution (TPTD)
20. März 2024 aktualisiert von: Northern State Medical University
Kontinuierliche Überwachung des Herzzeitvolumens mit esCCO: eine Validierung im Vergleich zur transpulmonalen Thermodilution bei der Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der kontinuierlichen Schlag-zu-Schlag-Messung des Herzzeitvolumens (CO) unter Verwendung der Pulswellenlaufzeit bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden werden die über die Pulswellenlaufzeit mit dem esCCO-System erhaltenen Herzindexwerte mit der traditionellen transpulmonalen Thermodilutionstechnik verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise isolierte Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation.
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre.
- Präoperative echokardiographische Ejektionsfraktion > 0,35
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Operation (Carotis-Endarteriektomie, Ventrikel-Aneurysma-Resektion usw.).
- Konstante Form von Vorhofflimmern.
- Schwere Klappenfunktionsstörung.
- Periphere Gefäßerkrankung (einschließlich signifikanter peripherer Arteriopathie, die die Verwendung einer peripheren Plethysmographie ausschließt).
- Die chirurgische Anforderung, beide radialen Arterien zu ernten.
- Intraaortale Ballonpumpe.
Abbruchkriterien:
- Transfer zum kardiopulmonalen Bypass (On-Pump-CABG).
- Der PEEP-Test wird vor der Standarddauer bei Patienten mit PEEP-induzierter starker MAP-Abnahme unter 50 mm Hg, Bradykardie (< 50/min) oder CIPCA < 1,9 l/min/m2 über 1 Minute abgebrochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Flüssigkeitsreaktionstests
Nach dem Ende der Operation auf der Intensivstation wird der positive endexspiratorische Drucktest (PEEP) von 15 cm H2O für 300 Sekunden durchgeführt.
Nach dem PEEP-Test wird der zweistufige Flüssigkeitsbelastungstest mit 6 ml/kg ausgewogener kristalloider Lösung in zwei Portionen durchgeführt: Anfänglicher Mini-FLT (mFLT) von 1,5 ml/kg innerhalb von 1 Minute (ca. 100 ml), gefolgt von der Registrierung von kontinuierlichem CI und traditionellen Flüssigkeitsreaktivitätsparametern und der Rest von Standard-FLT (4,5 ml/kg) innerhalb von 5 Minuten (ca. 350 ml), gefolgt von transpulmonaler Thermodilution, Registrierung von kontinuierlichem Herzindex (CI) und klassischen Flüssigkeitsreaktivitätsparametern.
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Nach dem Ende der Operation auf der Intensivstation wird der positive endexspiratorische Drucktest (PEEP) von 15 cm H2O für 300 Sekunden durchgeführt.
Nach dem PEEP-Test wird der zweistufige Flüssigkeitsbelastungstest mit 6 ml/kg ausgewogener kristalloider Lösung in zwei Portionen durchgeführt: Anfänglicher Mini-FLT (mFLT) von 1,5 ml/kg innerhalb von 1 Minute (ca. 100 ml), gefolgt von der Registrierung von kontinuierlichem CI und traditionellen Flüssigkeitsreaktivitätsparametern und der Rest von Standard-FLT (4,5 ml/kg) innerhalb von 5 Minuten (ca. 350 ml), gefolgt von transpulmonaler Thermodilution, Registrierung von kontinuierlichem Herzindex (CI) und klassischen Flüssigkeitsreaktivitätsparametern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit (zwischen Methoden-Bias und Winkel-Bias) und Präzision (zwischen Methoden-Standardabweichung und radialer Übereinstimmungsgrenze) der esCCO-Herzzeitvolumenmessung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mittlere Abweichung und Standardabweichung gemäß Bland-Altman-Analyse und Winkelabweichung und radiale Übereinstimmungsgrenze gemäß Polar-Plot-Analyse für das Herzzeitvolumen, bewertet anhand der Pulswellenlaufzeit im Vergleich zur transpulmonalen Thermodilution
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit des erweiterten PEEP-Tests (Änderungen des Herzzeitvolumens als Reaktion auf eine Erhöhung des PEEP) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (Änderungen des Herzzeitvolumens als Reaktion auf die Flüssigkeitsbelastung) in der frühen postoperativen Phase
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Vorhersage von Änderungen des Herzzeitvolumens als Reaktion auf die Flüssigkeitsbelastung in der frühen postoperativen Phase von Off-Pump-CABG unter Verwendung der Bewertung der Reaktion des Herzzeitvolumens auf einen Anstieg des PEEP.
Auswertung von Korrelation und ROC-Kurve.
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Unmittelbar postoperativ
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Fähigkeit des Mini-Flüssigkeitsbelastungstests (Änderungen des CO als Reaktion auf eine schnelle Injektion eines minimalen Flüssigkeitsvolumens) zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (Änderungen des CO als Reaktion auf die Injektion eines Standard-Flüssigkeitsvolumens) in der unmittelbaren postoperativen Phase nach OPCAB
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Vorhersage von Änderungen des Herzzeitvolumens als Reaktion auf die Flüssigkeitsbelastung in der unmittelbaren postoperativen Phase nach OPCAB unter Verwendung der Bewertung der Reaktion des Herzzeitvolumens auf eine erhöhte Mini-Flüssigkeitsbelastung.
Auswertung von Korrelation und ROC-Kurve.
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Unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
- Hauptermittler: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- esCCO-vs-TPTD
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