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Surveillance du débit cardiaque avec débit cardiaque continu estimé (esCCO) par rapport à la thermodilution transpulmonaire (TPTD)

20 mars 2024 mis à jour par: Northern State Medical University

Surveillance continue du débit cardiaque à l'aide d'esCCO : une validation par rapport à la thermodilution transpulmonaire dans le pontage coronarien hors pompe

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer la précision et la reproductibilité de la mesure continue du débit cardiaque (CO) battement par battement en utilisant le temps de transit de l'onde de pouls chez les patients subissant un pontage aortocoronarien hors pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant des méthodes statistiques appropriées, les valeurs de l'indice cardiaque obtenues via le temps de transit des ondes de pouls avec le système esCCO seront comparées à la technique de thermodilution transpulmonaire traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
        • Dep. of Anesthesiology, Northern SMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pontages coronariens isolés électifs hors pompe.
  • Âge > 18 ans et < 80 ans.
  • Fraction d'éjection échocardiographique préopératoire > 0,35

Critère d'exclusion:

  • Opération simultanée (endartériectomie carotidienne, résection d'anévrisme ventriculaire, etc.).
  • Forme constante de fibrillation auriculaire.
  • Dysfonctionnement valvulaire grave.
  • Maladie vasculaire périphérique (y compris artériopathie périphérique importante" qui exclut l'utilisation de la pléthysmographie périphérique).
  • L'exigence chirurgicale de prélever les deux artères radiales.
  • Pompe à ballon intra-aortique.

Critères d'arrêt :

  • Transfert vers circulation extracorporelle (PAC sur pompe).
  • Le test PEP sera interrompu avant la durée standard chez les patients présentant une diminution profonde de la PAM induite par la PEP inférieure à 50 mm Hg, une bradycardie (< 50/min) ou un CIPCA < 1,9 l/min/m2 supérieur à 1 minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests de réactivité aux fluides
Après la fin de la chirurgie en soins intensifs, le test de pression positive en fin d'expiration (PEP) de 15 cm H2O pendant 300 secondes sera effectué. Après le test PEP, le test de charge liquidienne en deux étapes de 6 ml/kg de solution cristalloïde équilibrée sera effectué en deux parties : Mini FLT initial (mFLT) de 1,5 ml/kg en 1 min (environ 100 mL) suivi de l'enregistrement de l'IC continu et des paramètres traditionnels de réactivité aux fluides et le reste de la FLT standard (4,5 mL/kg) en 5 minutes (environ 350 mL), suivis d'une thermodilution transpulmonaire, de l'enregistrement de l'indice cardiaque continu (IC) et des paramètres classiques de réactivité aux fluides.
Autre: Tests de réactivité aux fluides
Après la fin de la chirurgie en soins intensifs, le test de pression positive en fin d'expiration (PEP) de 15 cm H2O pendant 300 secondes sera effectué. Après le test PEP, le test de charge liquidienne en deux étapes de 6 ml/kg de solution cristalloïde équilibrée sera effectué en deux parties : Mini FLT initial (mFLT) de 1,5 ml/kg en 1 min (environ 100 mL) suivi de l'enregistrement de l'IC continu et des paramètres traditionnels de réactivité aux fluides et le reste de la FLT standard (4,5 mL/kg) en 5 minutes (environ 350 mL), suivis d'une thermodilution transpulmonaire, de l'enregistrement de l'indice cardiaque continu (IC) et des paramètres classiques de réactivité aux fluides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude (entre le biais de la méthode et le biais angulaire) et précision (entre l'écart type de la méthode et la limite d'accord radiale) de la mesure du débit cardiaque esCCO
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Biais moyen et écart type selon l'analyse de Bland-Altman et biais angulaire et limite d'accord radiale selon l'analyse du tracé polaire pour le débit cardiaque évalué à l'aide du temps de transit de l'onde de pouls par rapport à la thermodilution transpulmonaire
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du test de PEP augmentée (modifications du débit cardiaque en réponse à une augmentation de la PEP) pour prédire la réactivité liquidienne (modifications du débit cardiaque en réponse à la charge liquidienne) au début de la période postopératoire
Délai: Postopératoire immédiat
Prédiction des modifications du débit cardiaque en réponse à la charge liquidienne au début de la période postopératoire d'un pontage coronarien hors pompe à l'aide de l'évaluation de la réaction du débit cardiaque à une augmentation de la PEP. Évaluation de la corrélation et de la courbe ROC.
Postopératoire immédiat
Capacité du mini test de charge liquidienne (changements de CO en réponse à une injection rapide d'un volume de liquide minimal) pour prédire la réactivité des fluides (changements de CO en réponse à l'injection d'un volume de liquide standard) dans la période postopératoire immédiate suivant l'OPCAB
Délai: Postopératoire immédiat
Prédiction des changements du débit cardiaque en réponse à la charge liquidienne dans la période postopératoire immédiate suivant l'OPCAB en utilisant l'évaluation de la réaction du débit cardiaque à une augmentation de la mini charge liquidienne. Évaluation de la corrélation et de la courbe ROC.
Postopératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern State Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
  • Chercheur principal: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Première publication (Estimé)

2 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • esCCO-vs-TPTD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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