Monitorización del gasto cardíaco con gasto cardíaco continuo estimado (esCCO) frente a termodilución transpulmonar (TPTD)
20 de marzo de 2024 actualizado por: Northern State Medical University
Monitorización continua del gasto cardíaco mediante esCCO: una validación frente a la termodilución transpulmonar en el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la precisión y la reproducibilidad de la medición continua del gasto cardíaco (GC) latido a latido utilizando el tiempo de tránsito de la onda del pulso en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando métodos estadísticos apropiados, los valores del índice cardíaco obtenidos a través del tiempo de tránsito de la onda de pulso con el sistema esCCO se compararán con la técnica tradicional de termodilución transpulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto electivo de derivación de arterias coronarias aisladas sin circulación extracorpórea.
- Edad > 18 años y < 80 años.
- Fracción de eyección ecocardiográfica preoperatoria > 0,35
Criterio de exclusión:
- Intervención simultánea (endarterectomía carotídea, resección de aneurisma ventricular, etc.).
- Forma constante de fibrilación auricular.
- Disfunción valvular grave.
- Enfermedad vascular periférica (incluida la arteriopatía periférica significativa" que impide el uso de la pletismografía periférica).
- El requisito quirúrgico para cosechar ambas arterias radiales.
- Balón de aire intraaórtico.
Criterios de descontinuación:
- Transferencia a circulación extracorpórea (CABG con bomba).
- La prueba de PEEP se suspenderá antes de la duración estándar en pacientes con una disminución profunda de la PAM inducida por PEEP por debajo de 50 mm Hg, bradicardia (< 50/min) o CIPCA < 1,9 l/min/m2 durante más de 1 minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas de respuesta a fluidos
Después de la finalización de la cirugía en la UCI, se realizará la prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 15 cm H2O durante 300 segundos.
Después de la prueba de PEEP, se realizará la prueba de carga de fluidos de dos pasos de 6 ml/kg de solución cristaloide balanceada que se comparte en dos porciones: Mini FLT inicial (mFLT) de 1,5 ml/kg en 1 min (aproximadamente 100 ml) seguido del registro de IC continuo y parámetros tradicionales de respuesta a fluidos y el resto de FLT estándar (4,5 ml/kg) dentro de los 5 minutos (aproximadamente 350 ml) seguido de termodilución transpulmonar, registro del índice cardíaco continuo (IC) y parámetros clásicos de respuesta a fluidos.
|
Después de la finalización de la cirugía en la UCI, se realizará la prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 15 cm H2O durante 300 segundos.
Después de la prueba de PEEP, se realizará la prueba de carga de fluidos de dos pasos de 6 ml/kg de solución cristaloide balanceada que se comparte en dos porciones: Mini FLT inicial (mFLT) de 1,5 ml/kg en 1 min (aproximadamente 100 ml) seguido del registro de IC continuo y parámetros tradicionales de respuesta a fluidos y el resto de FLT estándar (4,5 ml/kg) dentro de los 5 minutos (aproximadamente 350 ml) seguido de termodilución transpulmonar, registro del índice cardíaco continuo (IC) y parámetros clásicos de respuesta a fluidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exactitud (entre el sesgo del método y el sesgo angular) y precisión (entre la desviación estándar del método y el límite radial de concordancia) de la medición del gasto cardíaco esCCO
Periodo de tiempo: Hasta 24 hrs post cirugía
|
Sesgo medio y desviación estándar según análisis de Bland-Altman y sesgo angular y límite de concordancia radial según análisis de gráfico polar para gasto cardíaco evaluado mediante tiempo de tránsito de onda de pulso en comparación con termodilución transpulmonar
|
Hasta 24 hrs post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de la prueba de PEEP aumentada (cambios en el gasto cardíaco en respuesta a un aumento en la PEEP) para predecir la respuesta a los líquidos (cambios en el gasto cardíaco en respuesta a la carga de líquidos) en el período postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Predicción de cambios en el gasto cardíaco en respuesta a la carga de líquidos en el período postoperatorio temprano de CABG sin circulación extracorpórea utilizando la evaluación de la reacción del gasto cardíaco a un aumento en la PEEP.
Evaluación de correlación y curva ROC.
|
Postoperatorio inmediato
|
|
Capacidad de la mini prueba de carga de fluidos (cambios en CO en respuesta a la inyección rápida de un volumen mínimo de fluido) para predecir la respuesta a los fluidos (cambios en CO en respuesta a la inyección de un volumen de fluido estándar) en el período posoperatorio inmediato después de OPCAB
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
Predicción de cambios en el gasto cardíaco en respuesta a la carga de líquidos en el período postoperatorio inmediato después de OPCAB utilizando la evaluación de la reacción del gasto cardíaco a un aumento de la minicarga de líquidos.
Evaluación de correlación y curva ROC.
|
Postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
- Investigador principal: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- esCCO-vs-TPTD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .