Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av hjerteeffekt med estimert kontinuerlig hjerteutgang (esCCO) vs. transpulmonal termodilusjon (TPTD)

20. mars 2024 oppdatert av: Northern State Medical University

Kontinuerlig overvåking av hjerteeffekt ved bruk av esCCO: en validering vs. transpulmonal termodilusjon i off-pump koronararterie-bypass-grafting

Hovedmålet med studien vår er å vurdere nøyaktigheten og reproduserbarheten av kontinuerlig måling av hjerteutgang (CO) ved bruk av pulsbølgepasseringstid hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypasstransplantasjon utenfor pumpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke passende statistiske metoder vil hjerteindeksverdiene oppnådd via pulsbølgetransittid med esCCO-system sammenlignes med tradisjonell transpulmonal termodilusjonsteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv isolert off-pump koronararterier bypass grafting.
  • Alder > 18 år og < 80 år.
  • Preoperativ ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon > 0,35

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig operasjon (carotis endarterektomi, ventrikulær aneurismereseksjon, etc.).
  • Konstant form for atrieflimmer.
  • Alvorlig ventildysfunksjon.
  • Perifer vaskulær sykdom (inkludert betydelig perifer arteriopati" som utelukker bruk av perifer pletysmografi).
  • Det kirurgiske behovet for å høste begge radiale arterier.
  • Intraaortisk ballongpumpe.

Seponeringskriterier:

  • Overfør til kardiopulmonal bypass (CABG på pumpen).
  • PEEP-testen vil bli avbrutt før standard varighet hos pasienter med PEEP-indusert dyp MAP-reduksjon under 50 mm Hg, bradykardi (< 50/min) eller CIPCA < 1,9 l/min/m2 over 1 minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Væskeresponstester
Etter avsluttet operasjon på intensivavdelingen vil den positive end-ekspiratoriske trykk (PEEP) testen på 15 cm H2O i 300 sekunder bli utført. Etter PEEP-testen vil to-trinns væskebelastningstesten på 6 ml/kg balansert krystalloid løsning utføres i to porsjoner: Innledende mini FLT (mFLT) på 1,5 ml/kg innen 1 min (ca. 100 ml) etterfulgt av registreringen av kontinuerlig CI og tradisjonelle væskeresponsparametere og resten av standard FLT (4,5 ml/kg) innen 5 minutter (ca. 350 ml) etterfulgt av transpulmonal termofortynning, registrering av kontinuerlig hjerteindeks (CI) og klassiske væskeresponsparametere.
Annen: Væskeresponstester
Etter avsluttet operasjon på intensivavdelingen vil den positive end-ekspiratoriske trykk (PEEP) testen på 15 cm H2O i 300 sekunder bli utført. Etter PEEP-testen vil to-trinns væskebelastningstesten på 6 ml/kg balansert krystalloid løsning utføres i to porsjoner: Innledende mini FLT (mFLT) på 1,5 ml/kg innen 1 min (ca. 100 ml) etterfulgt av registreringen av kontinuerlig CI og tradisjonelle væskeresponsparametere og resten av standard FLT (4,5 ml/kg) innen 5 minutter (ca. 350 ml) etterfulgt av transpulmonal termofortynning, registrering av kontinuerlig hjerteindeks (CI) og klassiske væskeresponsparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet (mellom metodebias og vinkelskjevhet) og presisjon (mellom metodens standardavvik og radial grense for samsvar) av esCCO-måling av hjerteeffekt
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig skjevhet og standardavvik i henhold til Bland-Altman-analyse og vinkelskjevhet og radiell samsvarsgrense i henhold til polar plottanalyse for hjertevolum vurdert ved bruk av pulsbølge-transittid sammenlignet med transpulmonal termodilusjon
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til utvidet PEEP-test (endringer i hjertevolum som respons på en økning i PEEP) for å forutsi væskeresponsen (endringer i hjertevolum som respons på væskebelastning) i den tidlige postoperative perioden
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Prediksjon av endringer i hjertevolum som respons på væskebelastning i tidlig postoperativ periode med off-pump CABG ved bruk av vurdering av reaksjon av hjertevolum på en økning i PEEP. Evaluering av korrelasjon og ROC-kurve.
Umiddelbart postoperativt
Evne til mini væskebelastningstest (endringer i CO som respons på rask injeksjon av minimalt væskevolum) for å forutsi væskerespons (endringer i CO som respons på injeksjon av standard væskevolum) i den umiddelbare postoperative perioden etter OPCAB
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Forutsigelse av endringer i hjertevolum som respons på væskebelastning i den umiddelbare postoperative perioden etter OPCAB ved bruk av vurdering av reaksjon av hjertevolum på en økning i minivæskemengde. Evaluering av korrelasjon og ROC-kurve.
Umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern State Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
  • Hovedetterforsker: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • esCCO-vs-TPTD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsbølgeanalyse

Kliniske studier på Væskeresponstester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere