Sydämen tehon seuranta arvioidulla jatkuvalla sydämen teholla (esCCO) vs. transpulmonaarisella lämpölaimennuksella (TPTD)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Northern State Medical University
Jatkuva sydämen tehon seuranta esCCO:ta käyttämällä: validointi vs. transpulmonaalinen lämpölaimennus pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitussiirrossa
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida jatkuvan syke-lyöntitilavuusmittauksen (CO) tarkkuutta ja toistettavuutta käyttämällä pulssiaallon kulkuaikaa potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivia tilastollisia menetelmiä käyttäen verrataan esCCO-järjestelmällä pulssiaallon kulkuajan perusteella saatuja sydänindeksiarvoja perinteiseen transpulmonaariseen lämpölaimennustekniikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen eristetty off-pump sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta.
- Preoperatiivinen kaikukardiografinen ejektiofraktio > 0,35
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen leikkaus (kaulavaltimon endarterektomia, kammion aneurysman resektio jne.).
- Jatkuva eteisvärinän muoto.
- Vakava venttiilin toimintahäiriö.
- Perifeerinen verisuonisairaus (mukaan lukien merkittävä perifeerinen arteriopatia", joka estää perifeerisen pletysmografian käytön).
- Kirurginen tarve kerätä molemmat säteittäiset valtimot.
- Aortansisäinen ilmapallopumppu.
Lopetuskriteerit:
- Siirtyminen kardiopulmonaaliseen ohitukseen (pumpun CABG).
- PEEP-testi keskeytetään ennen normaalia kestoa potilailla, joilla on PEEP:n aiheuttama syvä MAP-lasku alle 50 mmHg, bradykardia (< 50/min) tai CIPCA < 1,9 l/min/m2 yli 1 minuutin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteherkkyystestit
Leikkauksen päätyttyä tehoosastolla suoritetaan positiivinen uloshengityspaine (PEEP) -testi 15 cm H2O:lla 300 sekunnin ajan.
PEEP-testin jälkeen suoritetaan kaksivaiheinen nestekuormitustesti 6 ml/kg tasapainotetulla kristalloidiliuoksella jaettuna kahdessa osassa: Ensimmäinen mini-FLT (mFLT) 1,5 ml/kg 1 minuutin sisällä (noin 100 ml), jota seuraa rekisteröinti. jatkuvan CI:n ja perinteisten nesteherkkyysparametrien ja loput standardi FLT:n (4,5 ml/kg) 5 minuutin sisällä (noin 350 ml), jota seuraa transpulmonaalinen lämpölaimennus, jatkuvan sydänindeksin (CI) rekisteröinti ja klassiset nestevasteparametrit.
|
Leikkauksen päätyttyä tehoosastolla suoritetaan positiivinen uloshengityspaine (PEEP) -testi 15 cm H2O:lla 300 sekunnin ajan.
PEEP-testin jälkeen suoritetaan kaksivaiheinen nestekuormitustesti 6 ml/kg tasapainotetulla kristalloidiliuoksella jaettuna kahdessa osassa: Ensimmäinen mini-FLT (mFLT) 1,5 ml/kg 1 minuutin sisällä (noin 100 ml), jota seuraa rekisteröinti. jatkuvan CI:n ja perinteisten nesteherkkyysparametrien ja loput standardi FLT:n (4,5 ml/kg) 5 minuutin sisällä (noin 350 ml), jota seuraa transpulmonaalinen lämpölaimennus, jatkuvan sydänindeksin (CI) rekisteröinti ja klassiset nestevasteparametrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EsCCO:n sydämen minuuttitilavuuden mittauksen tarkkuus (menetelmän poikkeaman ja kulmapoikkeaman välillä) ja tarkkuus (menetelmän standardipoikkeaman ja säteittäisen sovitusrajan välillä)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen poikkeama ja standardipoikkeama Bland-Altman-analyysin mukaan ja kulmapoikkeama ja säteittäinen yhteensopivuusraja napadiagrammin analyysin mukaan sydämen minuuttitilavuudelle, joka on arvioitu käyttämällä pulssiaallon kulkuaikaa verrattuna transpulmonaariseen lämpölaimennukseen
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisätyn PEEP-testin (sydämen minuuttitilavuuden muutokset PEEP:n nousun seurauksena) kyky ennustaa nestevastetta (sydämen minuuttitilavuuden muutoksia nestekuormituksen seurauksena) varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutosten ennustaminen nestekuormituksen seurauksena varhaisessa leikkauksen jälkeisessä off-pump-CABG-jaksossa käyttämällä arvioita sydämen minuuttitilavuuden reaktiota PEEP-arvon nousuun.
Korrelaation ja ROC-käyrän arviointi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Mini-nestekuormitustesti (CO:n muutokset reaktiona nopeaan minimaalisen nestetilavuuden ruiskuttamiseen) ennustaa nestevastetta (CO:n muutokset vasteena normaalin nestetilavuuden ruiskuttamiseen) välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla OPCAB:n jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Sydämen minuuttitilavuuden muutosten ennustaminen nestekuormituksen seurauksena välittömästi OPCAB:n jälkeisenä leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämällä sydämen minuuttitilavuuden reaktion arviointia mininestekuormituksen lisäämiseen.
Korrelaation ja ROC-käyrän arviointi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
- Päätutkija: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- esCCO-vs-TPTD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .