Monitoramento do Débito Cardíaco com Débito Cardíaco Contínuo Estimado (esCCO) vs. Termodiluição Transpulmonar (TPTD)
20 de março de 2024 atualizado por: Northern State Medical University
Monitorização Contínua do Débito Cardíaco Usando esCCO: uma Validação vs. Termodiluição Transpulmonar em Revascularização do Miocárdio sem CEC
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a precisão e a reprodutibilidade da medição contínua do débito cardíaco (DC) batimento a batimento usando o tempo de trânsito da onda de pulso em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando métodos estatísticos apropriados, os valores do índice cardíaco obtidos através do tempo de trânsito da onda de pulso com o sistema esCCO serão comparados com a técnica tradicional de termodiluição transpulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
- Dep. of Anesthesiology, Northern SMU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Revascularização do miocárdio isolada eletiva sem circulação extracorpórea.
- Idade > 18 anos e < 80 anos.
- Fração de ejeção ecocardiográfica pré-operatória > 0,35
Critério de exclusão:
- Operação simultânea (endarterectomia carotídea, ressecção de aneurisma ventricular, etc.).
- Forma constante de fibrilação atrial.
- Disfunção valvular grave.
- Doença vascular periférica (incluindo arteriopatia periférica significativa" que impede o uso de pletismografia periférica).
- O requisito cirúrgico para colher ambas as artérias radiais.
- Bomba de balão intra-aórtico.
Critérios de Descontinuação:
- Transferir para circulação extracorpórea (CABG com bomba).
- O teste de PEEP será descontinuado antes da duração padrão em pacientes com diminuição profunda da PAM induzida por PEEP abaixo de 50 mm Hg, bradicardia (< 50/min) ou CIPCA < 1,9 l/min/m2 superior a 1 minuto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testes de responsividade a fluidos
Após o término da cirurgia na UTI será realizado o teste de pressão expiratória final positiva (PEEP) de 15 cm H2O por 300 segundos.
Após o teste de PEEP, o teste de carga de fluido em duas etapas de 6 ml/kg de solução cristaloide balanceada será realizado compartilhando em duas porções: Mini FLT inicial (mFLT) de 1,5 ml/kg em 1 min (aproximadamente 100 mL) seguido do registro de CI contínuo e parâmetros tradicionais de responsividade a fluidos e o restante do FLT padrão (4,5 mL/kg) em 5 minutos (aproximadamente 350 mL), seguido de termodiluição transpulmonar, registro do índice cardíaco contínuo (IC) e parâmetros clássicos de responsividade a fluidos.
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Após o término da cirurgia na UTI será realizado o teste de pressão expiratória final positiva (PEEP) de 15 cm H2O por 300 segundos.
Após o teste de PEEP, o teste de carga de fluido em duas etapas de 6 ml/kg de solução cristaloide balanceada será realizado compartilhando em duas porções: Mini FLT inicial (mFLT) de 1,5 ml/kg em 1 min (aproximadamente 100 mL) seguido do registro de CI contínuo e parâmetros tradicionais de responsividade a fluidos e o restante do FLT padrão (4,5 mL/kg) em 5 minutos (aproximadamente 350 mL), seguido de termodiluição transpulmonar, registro do índice cardíaco contínuo (IC) e parâmetros clássicos de responsividade a fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exatidão (entre o viés do método e o viés angular) e precisão (entre o desvio padrão do método e o limite radial de concordância) da medição do débito cardíaco esCCO
Prazo: Até 24h pós cirurgia
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Viés médio e desvio padrão de acordo com a análise de Bland-Altman e viés angular e limite radial de concordância de acordo com a análise do plot polar para o débito cardíaco avaliado pelo tempo de trânsito da onda de pulso em comparação com a termodiluição transpulmonar
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Até 24h pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade do teste de PEEP aumentada (alterações no débito cardíaco em resposta a um aumento na PEEP) para predizer a responsividade a fluidos (alterações no débito cardíaco em resposta à carga de fluidos) no período pós-operatório imediato
Prazo: Pós-operatório imediato
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Previsão de alterações no débito cardíaco em resposta à carga hídrica no pós-operatório imediato de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea usando a avaliação da reação do débito cardíaco a um aumento da PEEP.
Avaliação da correlação e curva ROC.
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Pós-operatório imediato
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Capacidade do mini teste de carga de fluido (alterações no CO em resposta à injeção rápida de volume mínimo de fluido) para prever a responsividade ao fluido (alterações no CO em resposta à injeção de volume de fluido padrão) no período pós-operatório imediato após OPCAB
Prazo: Pós-operatório imediato
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Previsão de alterações no débito cardíaco em resposta à carga de fluidos no período pós-operatório imediato após OPCAB usando a avaliação da reação do débito cardíaco a um aumento da minicarga de fluidos.
Avaliação da correlação e curva ROC.
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Pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mikhail Y Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
- Investigador principal: Alexey A Smetkin, MD, Northern State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- esCCO-vs-TPTD
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