- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02357550
Vliv ketonů na metabolismus glukózy v mozku. Studie lidské pozitronové emisní tomografie (PET).
15. ledna 2016 aktualizováno: University of Aarhus
Tento projekt má tendenci zkoumat vliv ketolátek na metabolismus mozku. To bude provedeno měřením příjmu energetických substrátů lidským mozkem spolu s funkčními parametry pomocí PET zobrazení a vhodných radioindikátorů při hyperketonémii u zdravých jedinců pomocí ketonové infuze.
Hypotézy
- Zvýšené hladiny ketolátek u zdravých jedinců vedou ke sníženému vychytávání glukózy mozkovými buňkami, což přispívá k hyperglykémii.
- Zvýšená hladina ketolátek u zdravých jedinců vede ke zvýšenému průtoku krve mozkem.
- Změněná spotřeba kyslíku během hyperketonémie u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- BMI 20-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- kouření
- zneužití alkoholu
- těžká komorbidita
- darování krve před 6 měsíci
- klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Infuze fyziologického roztoku.
FDG-PET skenování.
O2-PET sken.
H2O-PET scan Svalová biopsie
|
Infuze fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Hyperketonémie
Ketonová infuze.
FDG-PET skenování.
O2-PET sken.
H2O-PET scan Svalová biopsie
|
3-OHB se podává intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy v mozku, CMR
Časové okno: t = 240-360 minut
|
metabolismus cerebrální glukózy měřený PET indikátorem během výše uvedeného časového rámce
|
t = 240-360 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresový metabolismus
Časové okno: 0-360 minut
|
růstový hormon, kortizol, glukagon, adrenalin, ghrelin.
|
0-360 minut
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: T = 150-200 minut
|
spotřeba cerebrálního kyslíku měřená PET indikátorem během výše uvedeného časového rámce
|
T = 150-200 minut
|
|
průtok krve mozkem
Časové okno: t = 180-250 minut
|
průtok krve mozkem měřený PET indikátorem během výše uvedeného časového rámce
|
t = 180-250 minut
|
|
Intramuskulární signalizace
Časové okno: t = 260 minut
|
proteinová a inzulínová signalizace ve svalech
|
t = 260 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mads Svart, MD, Aarhus University / Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lauritzen ES, Svart MV, Voss T, Moller N, Bjerre M. Impact of Acutely Increased Endogenous- and Exogenous Ketone Bodies on FGF21 Levels in Humans. Endocr Res. 2021 Feb;46(1):20-27. doi: 10.1080/07435800.2020.1831015. Epub 2020 Oct 19.
- Lauritsen KM, Sondergaard E, Svart M, Moller N, Gormsen LC. Ketone Body Infusion Increases Circulating Erythropoietin and Bone Marrow Glucose Uptake. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e152-e154. doi: 10.2337/dc18-1421. Epub 2018 Oct 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RM-1-10-72-106-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolismus mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy