Srovnání punkce axilární žíly s punkcí podklíčkové žíly při implantaci kardiostimulátoru
3. února 2015 aktualizováno: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital
Intratorakální podklíčková žilní technika pro implantaci kardiostimulátoru může být spojena se závažnými komplikacemi.
Punkce axilární žíly má tendenci snižovat komplikace spojené s implantací elektrody, jako je pneumotorax a drcení elektrodou, ale klinické přijetí není široce uznáváno, zejména v Číně, ačkoli tento přístup byl navrhován již 20 let.
Hlavním problémem je křivka učení pro punkci axilární žíly a její úspěšnost.
Vyšetřovatelé se snaží prokázat, že úspěšnost punkce axilární žíly není horší než punkce podklíčkové žíly, a proto podporovat klinickou aplikaci punkce axilární žíly ke snížení komplikací implantace kardiostimulátoru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Chen Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-10-84205566
- E-mail: zryyyb@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací implantace kardiostimulátoru nebo ICD
- Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Doprovázeno maligním onemocněním nebo jiným onemocněním, které způsobuje délku života < 1 rok.
- Anatomická variace axilární žíly nebo podklíčkové žíly, neschopná punkce.
- Špatná shoda pro sledování.
- Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Axilární žíla
Technika umístění elektrody přes axilární žílu
|
|
|
Jiný: Podklíčková žíla
Umístění elektrody pomocí techniky podklíčkové žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost punkce žíly
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mechanická komplikace elektrodového svodu (kombinované koncové body hemotorax, pneumotorax, vzduchová embolie, neúmyslná arteriální punkce, hematom, zlomenina elektrodového svodu, poranění nervu a syndrom subclavian crush syndrom)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Délka implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianlun Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CJFH-2014-086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .