Сравнение пункции подмышечной вены с пункцией подключичной вены при имплантации кардиостимулятора
3 февраля 2015 г. обновлено: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital
Внутригрудная подключичная венозная методика имплантации кардиостимулятора может быть связана с серьезными осложнениями.
Пункция подмышечной вены имеет тенденцию уменьшать осложнения имплантации свинца, такие как пневмоторакс и раздавливание свинца, но клиническое применение не получило широкого признания, особенно в Китае, хотя этот подход предлагался в течение 20 лет.
Основное беспокойство вызывает кривая обучения пункции подмышечной вены и вероятность ее успеха.
Исследователи пытаются доказать, что частота успеха пункции подмышечной вены не уступает пункции подключичной вены, следовательно, способствовать клиническому применению пункции подмышечной вены для уменьшения осложнений при имплантации кардиостимулятора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Chen Wang, MD
- Номер телефона: 86-10-84205566
- Электронная почта: zryyyb@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к имплантации кардиостимулятора или ИКД
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Сопровождается злокачественным заболеванием или другим заболеванием, которое приводит к ожидаемой продолжительности жизни < 1 года.
- Анатомическая вариация подмышечной или подключичной вены, недоступная для пункции.
- Плохая комплаентность для последующего наблюдения.
- Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, не подходит для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подмышечная вена
Размещение электрода с помощью техники подмышечной вены
|
|
|
Другой: Подключичная вена
Размещение электрода через подключичную вену
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность успеха пункции вены
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Механическое осложнение введения электрода (комбинированные конечные точки гемоторакса, пневмоторакса, воздушной эмболии, непреднамеренной пункции артерии, гематомы, перелома электрода, повреждения нерва и синдрома раздавливания подключичной артерии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xianlun Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CJFH-2014-086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .