Vergelijking van okseladerpunctie met subclavia-aderpunctie bij pacemakerimplantatie
3 februari 2015 bijgewerkt door: Xianlun Li, China-Japan Friendship Hospital
De intrathoracale subclavia veneuze techniek voor pacemakerimplantatie kan gepaard gaan met ernstige complicaties.
Axillaire aderpunctie heeft de neiging om complicaties bij het implanteren van lood, zoals pneumothorax en lead crush, te verminderen, maar klinische acceptatie wordt niet algemeen erkend, vooral in China, hoewel deze aanpak al 20 jaar wordt voorgesteld.
De grootste zorg is de leercurve voor okseladerpunctie en het slagingspercentage.
De onderzoekers proberen te bewijzen dat het slagingspercentage van aderpunctie in de oksel niet inferieur is aan punctie in de subclavia, om zo de klinische toepassing van aderpunctie in de oksel te bevorderen om complicaties bij implantatie van pacemakers te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Chen Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-10-84205566
- E-mail: zryyyb@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met indicatie van pacemaker- of ICD-implantatie
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Vergezeld van een kwaadaardige ziekte of een andere ziekte die een levensverwachting van < 1 jaar veroorzaakt.
- Anatomische variatie van okselader of subclavia-ader, niet in staat om te prikken.
- Slechte naleving voor follow-up.
- Patiënten met een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Axillaire ader
Loodplaatsing via de axillaire adertechniek
|
|
|
Ander: Subclaivan ader
Leadplaatsing via de subclavia-adertechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagingspercentage van aderpunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische complicatie van elektrodekabel (gecombineerde eindpunten van hemothorax, pneumothorax, luchtembolie, onbedoelde arteriële punctie, hematoom, breuk van elektrodekabel, zenuwbeschadiging en subclavia crush-syndroom)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Duur van de implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianlun Li, MD, China-Japan Friendship Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CJFH-2014-086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .