Zlepšení diagnostiky rakoviny prsu pomocí nové studie sonografických technik (RadioUS)
15. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zlepšení diagnostiky rakoviny prsu pomocí nových sonografických technik
Navrhovaným projektem se snažíme posunout detekci a diagnostiku karcinomu prsu v ambulanci prsu.
Budou zkoumány nové sonografické přístupy.
Prvním cílem této studie bude prozkoumat, zda existuje výhoda duktosonografie oproti konvenční sonografii prsu při detekci a lokalizaci lézí prsu, a to srovnáním diagnostické přesnosti duktosonografie a konvenční sonografie prsu při detekci podezřelých a nejasných sonografických lézí. Kromě toho spolehlivost a bude vyšetřena časová náročnost duktosonografického vyšetření.
Druhým specifickým cílem je prozkoumat potenciál tkáňové elasticity jako diagnostického markeru u solidních lézí prsu (US-BI-RADS 3, 4 a 5) pomocí elastosonografie.
Návrh studie umožňuje prozkoumat reprodukovatelnost metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný projekt se skládá převážně ze dvou částí, které zahrnují rozdílné metodické přístupy: V první části budou použity různé ultrazvukové techniky prsu pro vyšetření neselektované populace v běžném prostředí prsní ambulance.
Druhá část zahrnuje měření a charakterizaci elasticity tkání prsních lézí pomocí elastosonografie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor na duktosonografii se zaměří na všechny ženy navštěvující prsní ambulanci gynekologicko-porodnického oddělení Univerzity v Basileji ve Švýcarsku.
Popis
Kritéria pro zařazení: všechny ženy, které souhlasí se dvěma vyšetřeními prsu: konvenční metodou a duktosonografií
Kritéria vyloučení:
ženy, které mají pouze klasické sonografické vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Konvenční sonografie
Konvenční sonografie k detekci lézí prsu
|
|
Technika duktosonografie
Duktosonografická technika k detekci lézí prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení diagnostiky rakoviny prsu pomocí nové studie sonografických technik
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
Porovnání doby obou postupů konvenční sonografie versus technika duktosonografie Elastosonografie
|
3 roky a 6 měsíců
|
|
Zlepšení diagnostiky rakoviny prsu pomocí nové studie sonografických technik
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
Porovnání diagnostické přesnosti duktosonografie a konvenční sonografie prsu při detekci lézí prsu.
Podezřelé a nejasné sonografické léze (BI-RADS 3, 4 a 5) jsou objasněny biopsií prsu a malignita potvrzená histologicky.
|
3 roky a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení diagnostiky rakoviny prsu pomocí nové studie sonografických technik
Časové okno: 3 roky a 6 měsíců
|
Prostorová přesnost bude hodnocena měřením odchylky v milimetrech sonografických detekčních míst od místa biopsie.
Porovnání časové náročnosti duktosonografie a tradiční sonografie v minutách
|
3 roky a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosanna Zanetti, PD Dr Med, Claraspital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brasier-Lutz P, Jaggi-Wickes C, Schaedelin S, Burian R, Schoenenberger CA, Zanetti-Dallenbach R. Agreement in breast lesion assessment and final BI-RADS classification between radial and meander-like breast ultrasound. BMC Med Imaging. 2021 Jun 22;21(1):104. doi: 10.1186/s12880-021-00632-1.
- Jaggi-Wickes C, Brasier-Lutz P, Schaedelin S, Burian R, Schoenenberger CA, Zanetti-Dallenbach R. Comparison of radial and meander-like breast ultrasound with respect to diagnostic accuracy and examination time. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jun;301(6):1533-1541. doi: 10.1007/s00404-020-05554-x. Epub 2020 May 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 204.08.2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .