- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358837
Melhorando o diagnóstico do câncer de mama por meio de um novo estudo de técnicas ultrassonográficas (RadioUS)
15 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Melhorando o diagnóstico do câncer de mama por meio de novas técnicas ultrassonográficas
Com o projeto proposto buscamos avançar na detecção e diagnóstico do câncer de mama em um ambulatório de mastologia.
Novas abordagens ultrassonográficas serão examinadas.
O primeiro objetivo deste estudo será explorar se existe uma vantagem da ductossonografia sobre a ultrassonografia convencional da mama na detecção e localização de lesões mamárias, comparando a precisão diagnóstica da ductossonografia e da ultrassonografia mamária convencional na detecção de lesões ultrassonográficas suspeitas e pouco claras. e a necessidade de tempo do exame ductossonográfico será investigada.
O segundo objetivo específico é investigar o potencial da elasticidade tecidual como marcador diagnóstico em lesões sólidas da mama (US-BI-RADS 3, 4 e 5) por meio da elastossonografia.
O desenho do estudo permite investigar a reprodutibilidade do método.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O Projeto de Pesquisa consiste principalmente em duas partes que envolvem diferentes abordagens metodológicas: Na primeira parte, diferentes técnicas de ultrassom de mama serão empregadas para o exame de uma população não selecionada em um ambiente regular de um ambulatório de mama.
A segunda parte inclui a medição e caracterização da elasticidade tecidual das lesões mamárias por elastossonografia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O recrutamento de ductossonografia terá como alvo todas as mulheres que frequentam o ambulatório de mama do departamento de ginecologia e obstetrícia da Universidade de Basel, Suíça.
Descrição
Critérios de inclusão: todas as mulheres, que concordam com os dois exames das mamas: método convencional e ductossonografia
Critério de exclusão:
a mulheres, que têm apenas o exame convencional de ultra-sonografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ultrassonografia convencional
Ultrassonografia convencional para detectar lesões mamárias
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Técnica de Ductossonografia
Ductossonografia Técnica para detectar lesão mamária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorando o diagnóstico do câncer de mama por meio de um novo estudo de técnicas ultrassonográficas
Prazo: 3 anos e 6 meses
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Comparando o tempo de ambos os procedimentos de ultrassonografia convencional versus técnica de ductossonografia Elastossonografia
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3 anos e 6 meses
|
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Melhorando o diagnóstico do câncer de mama por meio de um novo estudo de técnicas ultrassonográficas
Prazo: 3 anos e 6 meses
|
Comparando a precisão diagnóstica da ductossonografia e da ultrassonografia convencional da mama na detecção de lesões mamárias.
Lesões ultrassonográficas suspeitas e pouco claras (BI-RADS 3, 4 e 5) são esclarecidas com uma biópsia de mama e a malignidade confirmada por histologia.
|
3 anos e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorando o diagnóstico do câncer de mama por meio de um novo estudo de técnicas ultrassonográficas
Prazo: 3 anos e 6 meses
|
A precisão espacial será avaliada medindo o desvio em milímetros dos locais de detecção ultrassonográfica do local da biópsia.
Comparando a necessidade de tempo para ductossonografia e ultrassonografia tradicional em minutos
|
3 anos e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosanna Zanetti, PD Dr Med, Claraspital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brasier-Lutz P, Jaggi-Wickes C, Schaedelin S, Burian R, Schoenenberger CA, Zanetti-Dallenbach R. Agreement in breast lesion assessment and final BI-RADS classification between radial and meander-like breast ultrasound. BMC Med Imaging. 2021 Jun 22;21(1):104. doi: 10.1186/s12880-021-00632-1.
- Jaggi-Wickes C, Brasier-Lutz P, Schaedelin S, Burian R, Schoenenberger CA, Zanetti-Dallenbach R. Comparison of radial and meander-like breast ultrasound with respect to diagnostic accuracy and examination time. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jun;301(6):1533-1541. doi: 10.1007/s00404-020-05554-x. Epub 2020 May 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204.08.2011
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