- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02358837
Forbedring av brystkreftdiagnostikk av Novel sonographicTechniques Study (RadioUS)
15. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Forbedring av brystkreftdiagnostikk ved hjelp av nye sonografiske teknikker
Med det foreslåtte prosjektet søker vi å fremme påvisning og diagnostisering av brystkreft i en poliklinisk brystklinikk.
Nye sonografiske tilnærminger vil bli undersøkt.
Det første målet med denne studien vil være å undersøke om det er en fordel med duktosonografi i forhold til konvensjonell brystsonografi ved å oppdage og lokalisere brystlesjoner ved å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til duktosonografi og konvensjonell brystsonografi for å oppdage mistenkelige og uklare sonografiske lesjoner. I tillegg kommer pålitelighet. og tidsbehov for duktosonografisk undersøkelse vil bli undersøkt.
Det andre spesifikke målet er å undersøke potensialet til vevselastisitet som en diagnostisk markør i solide brystlesjoner (US-BI-RADS 3, 4 og 5) ved hjelp av elastosonografi.
Studiedesignet gjør det mulig å undersøke reproduserbarheten til metoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet består hovedsakelig av to deler som involverer ulike metodiske tilnærminger: For den første delen vil ulike brystultralydteknikker bli benyttet for undersøkelse av en uselektert populasjon i en vanlig setting på en brystpoliklinikk.
Den andre delen inkluderer måling og karakterisering av vevselastisiteten til brystlesjoner ved hjelp av elastosonografi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Rekrutteringen av ductosonography vil være rettet mot alle kvinner som går på poliklinisk brystklinikk ved avdelingen for gynekologi og Obstretic, Universitetet i Basel, Sveits.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle kvinner som er enige i de to undersøkelsene av brystet: konvensjonell metode og duktosonografi
Ekskluderingskriterier:
en kvinne, som kun har den konvensjonelle undersøkelsen av sonografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konvensjonell sonografi
Konvensjonell sonografi for å oppdage brystlesjon
|
|
Duktosonografi teknikk
Duktosonografi-teknikk for å oppdage brystlesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av brystkreftdiagnostikk av Novel sonographicTechniques Study
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
Sammenligning av tid for begge prosedyrene for konvensjonell sonografi versus duktosonografi teknikk Elastosonografi
|
3 år og 6 måneder
|
|
Forbedring av brystkreftdiagnostikk av Novel sonographicTechniques Study
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av duktosonografi og konvensjonell brystsonografi ved påvisning av brystlesjoner.
Mistenkelige og uklare sonografiske lesjoner (BI-RADS 3, 4 og 5) avklares med en brystbiopsi og malignitet bekreftet av histologi.
|
3 år og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av brystkreftdiagnostikk av Novel sonographicTechniques Study
Tidsramme: 3 år og 6 måneder
|
Romlig presisjon vil bli evaluert ved å måle avviket i millimeter av sonografiske deteksjonssteder fra stedet for biopsien.
Sammenligning av tidsbehovet for duktosonografi og tradisjonell sonografi i minutter
|
3 år og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosanna Zanetti, PD Dr Med, Claraspital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brasier-Lutz P, Jaggi-Wickes C, Schaedelin S, Burian R, Schoenenberger CA, Zanetti-Dallenbach R. Agreement in breast lesion assessment and final BI-RADS classification between radial and meander-like breast ultrasound. BMC Med Imaging. 2021 Jun 22;21(1):104. doi: 10.1186/s12880-021-00632-1.
- Jaggi-Wickes C, Brasier-Lutz P, Schaedelin S, Burian R, Schoenenberger CA, Zanetti-Dallenbach R. Comparison of radial and meander-like breast ultrasound with respect to diagnostic accuracy and examination time. Arch Gynecol Obstet. 2020 Jun;301(6):1533-1541. doi: 10.1007/s00404-020-05554-x. Epub 2020 May 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204.08.2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .