Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory a subtalamická stimulace u Parkinsonovy choroby (PREDI-STIM)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Prediktivní faktory pro terapeutickou odpověď subtalamické stimulace na kvalitu života u Parkinsonovy choroby

Tato studie identifikuje předoperační prediktory odpovědi na subtalamickou stimulaci po 1 roce, 3 letech a 5 letech z hlediska kvality života z rozsáhlé prospektivní multicentrické studie ve francouzštině se standardizovaným sběrem klinických dat, zobrazovacích a genetických dat.

Výzkumníci chtějí identifikovat faktory, které predikují zlepšení kvality života na jeden rok odpovídající snížení PDQ39 skóre alespoň o 20 %. Domnívají se, že zlepšení by bylo méně pravděpodobné, že bude nula až 3 nebo 5 let a zpochybňují indikaci subtalamické stimulace (rizika a náklady). Je to součást procesu „personalizace“ terapeutické péče, která je pro subtalamickou stimulaci zajímavá. Je to terapeutická možnost, která by mohla být nebezpečná, pokud výběr pacientů není optimální, a nákladná, pokud přínos není dostatečně velký na to, aby střednědobě snížil počet léků a hospitalizací. Kromě toho bude kvantifikovat zlepšení kvality života v dlouhodobějším horizontu a harmonizovat národní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Hopital Nord
      • Bron, Francie
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Francie, 59037
        • Devos
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Central,
      • Nantes, Francie
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Nice, Francie
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francie
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Chu Ch.Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU Purpan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická francouzská kohorta 1000 pacientů s Parkinsonovou nemocí pro získání 400 pacientů ve skupině se selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující předterapeutické vyšetření a terapeutické sledování po dobu jednoho roku, 3 let a 5 let v rámci pravidelného sledování subtalamické stimulace
  • Uvažuje se o bilaterální stimulaci STN
  • Pacient schopen poskytnout svůj svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient s pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Atypická Parkinsonova nemoc nesplňuje kritéria věci.
  • MP do 5 let
  • Těžká kognitivní porucha nebo demence (skóre Moca <24 a kritéria DSM-IV)
  • Parkinsonova psychóza
  • Odpovědět L-dopa <30 %
  • Proti indikaci k operaci
  • Těžká atrofie mozku nebo abnormální MRI
  • Přítomnost dalšího velmi závažného stavu terminální život- krátkodobá prognóza (malignita) je indikací proti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s Parkinsonovou chorobou
Velká populace pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří profitují ze subtalamické stimulace
Jiný: pacientů s Parkinsonovou chorobou
Ostatní jména:
  • systematický a standardizovaný sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kvality života na PDQ39>20 %
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento motorického skóre MDS-UPDRS III se zlepšilo při stimulaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Sociálně-rodinná evoluce (institucionalizace)
Časové okno: 1, 3 a 5 let
1, 3 a 5 let
Globální klinický dojem pacienta podle 7bodové stupnice
Časové okno: 1, 3 a 5 let
se stupnicí CGI
1, 3 a 5 let
Globální klinický dojem lékaře podle 7bodové škály
Časové okno: 1, 3 a 5 let
se stupnicí CGI
1, 3 a 5 let
Smrt
Časové okno: 1, 3 a 5 let
1, 3 a 5 let
Kognitivní funkce s neuropsychologickým vyšetřením
Časové okno: 1, 3 a 5 let
se stupnicí Mattis, test Wisconsin Card Sorting, Stroopův test, , test verbální epizodické paměti se 16 položkami, fonematická a sémantická verbální plynulost, bostonský test pojmenování (15 položek), kreslení hodin a úloha orientace v Bentonově linii
1, 3 a 5 let
Test chování
Časové okno: 1, 3 a 5 let
ECMP škála Ardouin 2009, Hamiltonova škála deprese, Hamiltonova škála úzkosti, Lille Apathy Rating Scale, QUIP dotazník, Billieuxova škála impulzivity, Halucinační dotazník z Miami
1, 3 a 5 let
Míra motorické odpovědi na Levodopu
Časové okno: 1, 3 a 5 let
s rozdílem motorického handicapu měřeného pomocí MDS UPDRS část III před a po akutní stimulaci L-dopa
1, 3 a 5 let
Nemotorické funkce hodnocené numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: screeningu a v 1, 3 a 5 letech
screeningu a v 1, 3 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_41
  • 2013-A00193-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit