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Fattori predittivi e stimolazione subtalamica nella malattia di Parkinson (PREDI-STIM)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Fattori predittivi per la risposta terapeutica della stimolazione subtalamica sulla qualità della vita nella malattia di Parkinson

Questo studio identifica i predittori preoperatori di risposta alla stimolazione subtalamica a 1 anno, 3 anni e 5 anni in termini di qualità della vita, da un ampio studio prospettico multicentrico francese con raccolta standardizzata di dati clinici, di imaging e genetici.

Gli investigatori vogliono identificare i fattori che predicono il miglioramento della qualità della vita per un anno corrispondente a una diminuzione del punteggio PDQ39 di almeno il 20%. Ritengono che il miglioramento sarebbe meno probabile che diventi zero a 3 o 5 anni e mettono in dubbio l'indicazione della stimolazione subtalamica (rischi e costi). Questo fa parte di un processo di "personalizzazione" della cura terapeutica che è di qualche interesse per la stimolazione subtalamica. È un'opzione terapeutica che potrebbe essere pericolosa se la selezione del paziente non è ottimale, e costosa, se il beneficio non è abbastanza grande da ridurre il numero di farmaci e ricoveri a medio termine. Inoltre, quantificherà il miglioramento della qualità della vita a lungo termine e armonizzerà le valutazioni nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Hopital Nord
      • Bron, Francia
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Francia, 59037
        • Devos
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Central,
      • Nantes, Francia
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Nice, Francia
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francia
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • Chu Ch.Nicolle
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte francese multicentrica di 1000 pazienti con malattia di Parkinson, per ottenere 400 pazienti nel gruppo di fallimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a valutazione pre-terapeutica e monitoraggio terapeutico per un anno, 3 anni e 5 anni come parte del monitoraggio regolare della stimolazione subtalamica
  • Stimolazione STN bilaterale considerata
  • Paziente in grado di fornire il proprio consenso libero e informato
  • Paziente con copertura assicurativa

Criteri di esclusione:

  • La malattia di Parkinson atipica non soddisfa i criteri di roba.
  • deputato sotto i 5 anni
  • Grave deterioramento cognitivo o demenza (punteggio Moca <24 e criteri DSM-IV)
  • Psicosi di Parkinson
  • Risposta a L-dopa <30 %
  • Contro indicazione per la chirurgia
  • Grave atrofia cerebrale o risonanza magnetica anormale
  • La presenza di un'altra condizione molto grave di vita terminale - prognosi a breve termine ( malignità ) è un'indicazione contro .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con malattia di Parkinson
Ampia popolazione di pazienti affetti da Parkinson che beneficiano della stimolazione subtalamica
Altro: pazienti con malattia di Parkinson
Altri nomi:
  • raccolta sistematica e standardizzata di dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita su PDQ39>20%
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale del punteggio motorio MDS-UPDRS III migliora sotto stimolazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione socio-familiare (istituzionalizzazione)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
1, 3 e 5 anni
Impressione clinica globale del paziente secondo una scala a 7 punti
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
con la scala CGI
1, 3 e 5 anni
Impressione clinica globale del medico su scala a 7 punti
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
con la scala CGI
1, 3 e 5 anni
Morte
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
1, 3 e 5 anni
La funzione cognitiva con un esame neuropsicologico
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
con scala Mattis, test Wisconsin Card Sorting, test Stroop, test di memoria episodica verbale con 16 item, fluidità verbale fonemica e semantica, test di denominazione di Boston (15 item), disegno dell'orologio e compito di orientamento della linea di Benton
1, 3 e 5 anni
Prova di comportamento
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
Scala ECMP di Ardouin 2009, Scala della depressione di Hamilton, Scala di Hamilton dell'ansia, Scala di valutazione dell'apatia di Lille, Questionario QUIP, Scala dell'impulsività di Billieux, Questionario sull'allucinazione di Miami
1, 3 e 5 anni
Tassi di risposta motoria alla Levodopa
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
con la differenza dell'handicap motorio misurato da MDS UPDRS parte III prima e dopo una sfida acuta con L-dopa
1, 3 e 5 anni
Funzioni non motorie valutate da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: screening e a 1, 3 e 5 anni
screening e a 1, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_41
  • 2013-A00193-42 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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