帕金森病的预测因素和丘脑底刺激 (PREDI-STIM)
2022年11月4日 更新者：University Hospital, Lille
丘脑底刺激对帕金森氏病生活质量治疗反应的预测因素
这项研究从一项广泛的前瞻性多中心法国研究中确定了 1 年、3 年和 5 年时对底丘脑刺激反应的术前预测因子，该研究具有临床数据、影像学和遗传学的标准化收集。
研究人员想要确定预测与 PDQ39 评分降低至少 20% 相对应的一年生活质量改善的因素。 他们认为改善不太可能在 3 或 5 年内变为零，并质疑底丘脑刺激的指示（风险和成本）。 这是对底丘脑刺激感兴趣的治疗护理“个性化”过程的一部分。 如果患者选择不是最佳的，那么这种治疗选择可能是危险的，而且如果收益不足以减少中期药物治疗和住院治疗的次数，那么这种治疗选择可能很昂贵。 此外，它将量化长期生活质量的改善并协调国家评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Hôpital Nord
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Bron、法国
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille、法国、59037
- Devos
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Marseille、法国
- Hopital de la Timone
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Nancy、法国
- Hôpital Central,
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Nantes、法国
- CHU Hôpital Nord Laennec
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Nice、法国
- Hopital Pasteur
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Paris、法国
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poitiers、法国
- CHU de Poitiers
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Rennes、法国
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国
- Chu Ch.Nicolle
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Strasbourg、法国
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国
- CHU Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
1000 名帕金森病患者的多中心法国队列，用于获得失败组的 400 名患者
描述
纳入标准：
- 患者接受一年、三年和五年的治疗前评估和治疗监测，作为底丘脑刺激定期监测的一部分
- 考虑双侧 STN 刺激
- 患者能够提供他们的自由和知情同意
- 有保险的患者
排除标准：
- 不符合非典型帕金森病标准的东东。
- 5岁以下国会议员
- 严重认知障碍或痴呆（Moca 评分 <24 和 DSM-IV 标准）
- 帕金森氏症
- 回复左旋多巴 <30 %
- 反对手术指征
- 严重脑萎缩或MRI异常
- 存在另一种非常严重的终生疾病-短期预后（恶性肿瘤）是反对的迹象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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帕金森病患者
大量帕金森病患者受益于底丘脑刺激
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PDQ39 生活质量改善>20%
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动评分 MDS-UPDRS III 在刺激下改善的百分比
大体时间：1年
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1年
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社会家庭演变（制度化）
大体时间：1、3 和 5 年
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1、3 和 5 年
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7 分量表对患者的临床总体印象
大体时间：1、3 和 5 年
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与CGI规模
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1、3 和 5 年
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7 分量表对医生的临床总体印象
大体时间：1、3 和 5 年
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与CGI规模
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1、3 和 5 年
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死亡
大体时间：1、3 和 5 年
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1、3 和 5 年
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认知功能与神经心理学检查
大体时间：1、3 和 5 年
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使用 Mattis 量表、威斯康星卡片分类测试、Stroop 测试、16 个项目的语言情景记忆测试、音素和语义语言流畅性、波士顿命名测试（15 个项目）、时钟绘图和本顿线定向任务
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1、3 和 5 年
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行为测试
大体时间：1、3 和 5 年
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Ardouin 2009 ECMP量表、Hamilton抑郁量表、Anxiety Hamilton量表、Lille Apathy Rating Scale、QUIP问卷、Billieux Impulsivity Scale、迈阿密幻觉问卷
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1、3 和 5 年
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对左旋多巴的运动反应率
大体时间：1、3 和 5 年
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MDS UPDRS part III 在急性左旋多巴攻击前后测量的运动障碍的差异
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1、3 和 5 年
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通过数值评估量表评估的非运动功能
大体时间：筛查以及 1、3 和 5 岁时
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筛查以及 1、3 和 5 岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David DEVOS, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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