Прогностические факторы и субталамическая стимуляция при болезни Паркинсона (PREDI-STIM)
17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Прогностические факторы терапевтического ответа субталамической стимуляции на качество жизни при болезни Паркинсона
Это исследование определяет предоперационные предикторы ответа на субталамическую стимуляцию через 1 год, 3 года и 5 лет с точки зрения качества жизни на основе широкого проспективного многоцентрового исследования во Франции со стандартизированным набором клинических данных, изображений и генетических данных.
Исследователи хотят определить факторы, предсказывающие улучшение качества жизни в течение одного года, соответствующее снижению показателя PDQ39 не менее чем на 20 %. Они считают, что улучшение с меньшей вероятностью станет нулевым до 3 или 5 лет, и ставят под сомнение показания к субталамической стимуляции (риски и затраты). Это часть процесса «персонализации» терапевтического ухода, представляющего интерес для субталамической стимуляции. Это терапевтический вариант, который может быть опасным, если отбор пациентов не является оптимальным, и дорогим, если польза недостаточно велика, чтобы уменьшить количество лекарств и госпитализаций в среднесрочной перспективе. Кроме того, это позволит количественно оценить улучшение качества жизни в долгосрочной перспективе и согласовать национальные оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Hopital Nord
-
Bron, Франция
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille, Франция, 59037
- Devos
-
Marseille, Франция
- Hôpital de la Timone
-
Nancy, Франция
- Hôpital Central,
-
Nantes, Франция
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Nice, Франция
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Франция
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Франция
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poitiers, Франция
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- Chu Ch.Nicolle
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция
- CHU Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Многоцентровая французская когорта из 1000 пациентов с болезнью Паркинсона для получения 400 пациентов в группе неудачи
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие предтерапевтическую оценку и терапевтический мониторинг в течение одного года, 3 лет и 5 лет в рамках регулярного мониторинга субталамической стимуляции
- Двусторонняя стимуляция STN рассматривается
- Пациент, способный дать свое свободное и информированное согласие
- Пациент со страховым покрытием
Критерий исключения:
- Атипичная болезнь Паркинсона не соответствует критериям стафилококка.
- депутат до 5 лет
- Тяжелые когнитивные нарушения или деменция (оценка Moca <24 и критерии DSM-IV)
- Психоз Паркинсона
- Ответ на L-допа <30 %
- Против показаний к операции
- Тяжелая атрофия головного мозга или отклонения от нормы на МРТ
- Наличие другого очень тяжелого терминального состояния с краткосрочным прогнозом жизни (злокачественное новообразование) является показанием к противопоказаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с болезнью Паркинсона
Большая популяция пациентов с болезнью Паркинсона, которым помогает субталамическая стимуляция.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение качества жизни на PDQ39>20%
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения моторной оценки MDS-UPDRS III при стимуляции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Социально-семейная эволюция (институционализация)
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
1, 3 и 5 лет
|
|
|
Клиническое общее впечатление о пациенте по 7-балльной шкале
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
в масштабе CGI
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Клиническое общее впечатление врача по 7-балльной шкале
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
в масштабе CGI
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
1, 3 и 5 лет
|
|
|
Когнитивная функция с нейропсихологическим обследованием
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
со шкалой Маттиса, Висконсинским тестом на сортировку карточек, тестом Струпа, тестом на вербальную эпизодическую память из 16 пунктов, фонологической и семантической беглостью речи, бостонским тестом на имена (15 пунктов), рисованием часов и заданием на ориентацию по линиям Бентона
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Поведенческий тест
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
Шкала ECMP Ардуэна 2009, шкала депрессии Гамильтона, шкала тревожности Гамильтона, шкала оценки апатии Лилля, опросник QUIP, шкала импульсивности Бийе, опросник галлюцинаций Майами
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Показатели двигательной реакции на леводопу
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
с разницей двигательных нарушений, измеренных с помощью MDS UPDRS, часть III, до и после острой провокации L-допа
|
1, 3 и 5 лет
|
|
Немоторные функции, оцениваемые по числовой шкале оценки
Временное ограничение: скрининг и в 1, 3 и 5 лет
|
скрининг и в 1, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Ollivier T, Pinto S, Rolland AS, Cailliau E, Touzet G, Thobois S, Eusebio A, Hainque E, Rouaud T, Drapier S, Guehl D, Maltete D, Anheim M, Lagha Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Marques A, Brefel C, Rascol O, Corvol JC, Benatru I, Defebvre L, Devos D, Moreau C; French PREDISTIM study group. Parkinson's Disease, Speech and Neurosurgery. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70101. doi: 10.1002/brb3.70101.
- Meyer M, Spitz E, Colnat-Coulbois S, Benatru I, Guehl D, Hainque E, Rolland AS, Corvol JC, Devilliers H, Schwan R, Devos D; PREDISTIM group. Development and validation of the DBS-PS (Deep Brain Stimulation-Perception Scale): Assessing parkinsonian patients' expectations to prevent post-operative disappointment? J Neurol Sci. 2024 Jul 15;462:123093. doi: 10.1016/j.jns.2024.123093. Epub 2024 Jun 13.
- Rolland AS, Touzet G, Carriere N, Mutez E, Kreisler A, Simonin C, Kuchcinski G, Chalhoub N, Pruvo JP, Defebvre L, Reyns N, Devos D, Moreau C. The Use of Image Guided Programming to Improve Deep Brain Stimulation Workflows with Directional Leads in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(1):111-119. doi: 10.3233/JPD-225126.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_41
- 2013-A00193-42 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .