Fatores preditivos e estimulação subtalâmica na doença de Parkinson (PREDI-STIM)
17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Fatores Preditivos da Resposta Terapêutica da Estimulação Subtalâmica na Qualidade de Vida na Doença de Parkinson
Este estudo identifica preditores pré-operatórios de resposta à estimulação subtalâmica em 1 ano, 3 anos e 5 anos em termos de qualidade de vida, a partir de um amplo estudo prospectivo multicêntrico francês com coleta padronizada de dados clínicos, de imagem e genéticos.
Os investigadores querem identificar fatores que predizem a melhoria da qualidade de vida por um ano correspondente a uma diminuição da pontuação PDQ39 de pelo menos 20%. Acreditam que a melhora seria menos provável de zero a 3 ou 5 anos e questionam a indicação da estimulação subtalâmica (riscos e custos). Isso faz parte de um processo de "personalização" do cuidado terapêutico que interessa à estimulação subtalâmica. É uma opção terapêutica que pode ser perigosa se a seleção do paciente não for ótima , e cara se o benefício não for grande o suficiente para reduzir o número de medicamentos e internações a médio prazo . Além disso, quantificará a melhoria da qualidade de vida a longo prazo e harmonizará as avaliações nacionais .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Hopital Nord
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Bron, França
- Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille, França, 59037
- Devos
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone
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Nancy, França
- Hôpital Central,
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Nantes, França
- CHU hôpital Nord Laennec
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Nice, França
- Hôpital Pasteur
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Paris, França
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris, França
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Rennes, França
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Rouen, França
- Chu Ch.Nicolle
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Strasbourg, França
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França
- CHU Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte francesa multicêntrica de 1.000 pacientes com doença de Parkinson, para obter 400 pacientes no grupo de falha
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo avaliação pré-terapêutica e acompanhamento terapêutico por um ano, 3 anos e 5 anos como parte do acompanhamento regular da estimulação subtalâmica
- Estimulação STN bilateral considerada
- Paciente capaz de fornecer seu consentimento livre e informado
- Paciente com cobertura de seguro
Critério de exclusão:
- A doença de Parkinson atípica não atende aos critérios do material.
- deputado menor de 5 anos
- Comprometimento cognitivo grave ou demência (escore Moca <24 e critérios do DSM-IV)
- Psicose de Parkinson
- Resposta para L-dopa <30%
- Contra indicação de cirurgia
- Atrofia cerebral grave ou ressonância magnética anormal
- A presença de outra condição muito grave, prognóstico de vida a curto prazo (malignidade) é uma indicação contra.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com doença de Parkinson
Grande população de pacientes com Parkinson que se beneficiam da estimulação subtalâmica
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da qualidade de vida em PDQ39>20%
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pontuação motora MDS-UPDRS III melhora sob estimulação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Evolução sociofamiliar (institucionalização)
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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1, 3 e 5 anos
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Impressão clínica global do paciente por escala de 7 pontos
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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com a escala CGI
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1, 3 e 5 anos
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Impressão clínica global do médico por escala de 7 pontos
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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com a escala CGI
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1, 3 e 5 anos
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Morte
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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1, 3 e 5 anos
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Função cognitiva com um exame neuropsicológico
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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com escala Mattis, teste Wisconsin Card Sorting, teste Stroop, teste de memória episódica verbal com 16 itens, fluência verbal fonêmica e semântica, teste de nomeação de Boston (15 itens), desenho do relógio e tarefa de orientação da linha Benton
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1, 3 e 5 anos
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Teste de comportamento
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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Escala ECMP de Ardouin 2009, escala de depressão de Hamilton, escala de ansiedade de Hamilton, escala de classificação de apatia de Lille, questionário QUIP, escala de impulsividade de Billieux, questionário de alucinações de Miami
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1, 3 e 5 anos
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Taxas de resposta motora à levodopa
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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com a diferença do handicap motor medido por MDS UPDRS parte III antes e depois de um desafio agudo de L-dopa
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1, 3 e 5 anos
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Funções não motoras avaliadas por uma escala de avaliação numérica
Prazo: rastreio e aos 1, 3 e 5 anos
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rastreio e aos 1, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Ollivier T, Pinto S, Rolland AS, Cailliau E, Touzet G, Thobois S, Eusebio A, Hainque E, Rouaud T, Drapier S, Guehl D, Maltete D, Anheim M, Lagha Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Marques A, Brefel C, Rascol O, Corvol JC, Benatru I, Defebvre L, Devos D, Moreau C; French PREDISTIM study group. Parkinson's Disease, Speech and Neurosurgery. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70101. doi: 10.1002/brb3.70101.
- Meyer M, Spitz E, Colnat-Coulbois S, Benatru I, Guehl D, Hainque E, Rolland AS, Corvol JC, Devilliers H, Schwan R, Devos D; PREDISTIM group. Development and validation of the DBS-PS (Deep Brain Stimulation-Perception Scale): Assessing parkinsonian patients' expectations to prevent post-operative disappointment? J Neurol Sci. 2024 Jul 15;462:123093. doi: 10.1016/j.jns.2024.123093. Epub 2024 Jun 13.
- Rolland AS, Touzet G, Carriere N, Mutez E, Kreisler A, Simonin C, Kuchcinski G, Chalhoub N, Pruvo JP, Defebvre L, Reyns N, Devos D, Moreau C. The Use of Image Guided Programming to Improve Deep Brain Stimulation Workflows with Directional Leads in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(1):111-119. doi: 10.3233/JPD-225126.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_41
- 2013-A00193-42 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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