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Vorhersagefaktoren und subthalamische Stimulation bei der Parkinson-Krankheit (PREDI-STIM)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prädiktive Faktoren für die therapeutische Reaktion der subthalamischen Stimulation auf die Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie identifiziert präoperative Prädiktoren für die Reaktion auf subthalamische Stimulation nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren in Bezug auf die Lebensqualität, aus einer breiten prospektiven multizentrischen Studie Französisch mit standardisierter Sammlung klinischer Daten, Bildgebung und genetischer Daten.

Die Forscher wollen Faktoren identifizieren, die eine Verbesserung der Lebensqualität für ein Jahr vorhersagen, was einem Rückgang des PDQ39-Scores um mindestens 20 % entspricht. Sie gehen davon aus, dass die Besserung erst nach 3 oder 5 Jahren bei Null liegt und stellen die Indikation der subthalamischen Stimulation (Risiken und Kosten) in Frage. Dies ist Teil eines Prozesses der „Personalisierung“ der therapeutischen Versorgung, der für die subthalamische Stimulation von Interesse ist. Es handelt sich um eine Therapieoption, die gefährlich sein könnte, wenn die Patientenauswahl nicht optimal ist, und teuer, wenn der Nutzen nicht groß genug ist, um mittelfristig die Anzahl der Medikamente und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Darüber hinaus wird es die Verbesserung der Lebensqualität auf längere Sicht quantifizieren und nationale Bewertungen harmonisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Hopital Nord
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Devos
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Central,
      • Nantes, Frankreich
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Chu Ch.Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Multizentrische französische Kohorte von 1000 Parkinson-Patienten, um 400 Patienten in der Versagensgruppe zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen der regelmäßigen Überwachung der subthalamischen Stimulation eine prätherapeutische Beurteilung und therapeutische Überwachung für ein Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre erhalten
  • Bilaterale STN-Stimulation berücksichtigt
  • Der Patient kann seine freie und informierte Einwilligung erteilen
  • Patient mit Versicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Krankheit erfüllt nicht die Kriterien von stuff.
  • Abgeordneter unter 5 Jahren
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz (Score Moca <24 und DSM-IV-Kriterien)
  • Parkinson-Psychose
  • Antwort auf L-dopa <30 %
  • Gegen Indikation zur Operation
  • Schwere Hirnatrophie oder abnormales MRT
  • Das Vorliegen einer anderen sehr schwerwiegenden Erkrankung im Endstadium mit kurzfristiger Prognose (Malignität) ist ein Hinweis darauf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Parkinson-Krankheit
Große Population von Parkinson-Patienten, die von einer subthalamischen Stimulation profitieren
Sonstiges: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
  • systematische und standardisierte Datenerhebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität bei PDQ39 > 20 %
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verbesserung des motorischen Scores MDS-UPDRS III unter Stimulation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sozio-familiäre Entwicklung (Institutionalisierung)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
1, 3 und 5 Jahre
Klinischer Gesamteindruck des Patienten anhand einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
mit der CGI-Skala
1, 3 und 5 Jahre
Klinischer globaler Eindruck des Arztes anhand einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
mit der CGI-Skala
1, 3 und 5 Jahre
Tod
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
1, 3 und 5 Jahre
Kognitive Funktion mit einer neuropsychologischen Untersuchung
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
mit Mattis-Skala, Wisconsin Card Sorting-Test, Stroop-Test, verbalem episodischem Gedächtnistest mit 16 Items, phonemischer und semantischer verbaler Sprachkompetenz, Boston-Namenstest (15 Items), Uhrenzeichnen und Benton-Linienorientierungsaufgabe
1, 3 und 5 Jahre
Verhaltenstest
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
ECMP-Skala von Ardouin 2009, Hamilton-Depressionsskala, Angst-Hamilton-Skala, Lille-Apathie-Bewertungsskala, QUIP-Fragebogen, Billieux-Impulsivitätsskala, Halluzinationsfragebogen von Miami
1, 3 und 5 Jahre
Motorische Reaktionsraten auf Levodopa
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre
mit der Differenz der motorischen Behinderung, gemessen durch MDS UPDRS Teil III vor und nach einer akuten L-Dopa-Exposition
1, 3 und 5 Jahre
Nichtmotorische Funktionen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Screening und nach 1, 3 und 5 Jahren
Screening und nach 1, 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_41
  • 2013-A00193-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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