Factores Predictivos y Estimulación Subtalámica en la Enfermedad de Parkinson (PREDI-STIM)
4 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Factores predictivos de la respuesta terapéutica de la estimulación subtalámica sobre la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson
Este estudio identifica predictores preoperatorios de respuesta a la estimulación subtalámica a 1 año, 3 años y 5 años en términos de calidad de vida, a partir de un amplio estudio prospectivo multicéntrico francés con recogida estandarizada de datos clínicos, imagenológicos y genéticos.
Los investigadores quieren identificar los factores que predicen la mejora de la calidad de vida durante un año correspondiente a una disminución de la puntuación PDQ39 de al menos un 20 %. Creen que sería menos probable que la mejoría llegue a ser de cero a 3 o 5 años y cuestionan la indicación de la estimulación subtalámica (riesgos y costos). Esto es parte de un proceso de "personalización" de la atención terapéutica que interesa a la estimulación subtalámica. Es una opción terapéutica que puede resultar peligrosa si la selección de pacientes no es óptima, y costosa, si el beneficio no es lo suficientemente grande como para reducir el número de medicamentos y hospitalizaciones a medio plazo. Además, cuantificará la mejora de la calidad de vida a largo plazo y armonizará las evaluaciones nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Hôpital Nord
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Bron, Francia
- Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille, Francia, 59037
- Devos
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Marseille, Francia
- Hopital de la Timone
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Nancy, Francia
- Hôpital Central,
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Nantes, Francia
- CHU Hôpital Nord Laennec
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Nice, Francia
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, Francia
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Rennes, Francia
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Chu Ch.Nicolle
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Strasbourg, Francia
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Francia
- CHU Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte francesa multicéntrica de 1000 pacientes con enfermedad de Parkinson, para obtener 400 pacientes en el grupo de fracaso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben una evaluación preterapéutica y seguimiento terapéutico durante un año, 3 años y 5 años como parte del seguimiento regular de la estimulación subtalámica
- Consideración de estimulación STN bilateral
- Paciente capaz de dar su consentimiento libre e informado
- Paciente con cobertura de seguro
Criterio de exclusión:
- La enfermedad de Parkinson atípica no cumple con los criterios de cosas.
- MP menores de 5 años
- Deterioro cognitivo severo o demencia (Score Moca <24 y criterios DSM-IV)
- Psicosis de Parkinson
- Respuesta a L-dopa <30 %
- Contra indicación de cirugía
- Atrofia cerebral severa o resonancia magnética anormal
- La presencia de otra condición muy grave, terminal de vida y pronóstico a corto plazo (malignidad), es una indicación en contra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con enfermedad de Parkinson
Gran población de pacientes con Parkinson que se benefician de la estimulación subtalámica
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la calidad de vida en PDQ39>20%
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de puntuación motora MDS-UPDRS III mejora bajo estimulación
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evolución socio-familiar (institucionalización)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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1, 3 y 5 años
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Impresión Clínica Global del Paciente por escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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con la escala CGI
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1, 3 y 5 años
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Impresión Clínica Global del médico por escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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con la escala CGI
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1, 3 y 5 años
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Muerte
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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1, 3 y 5 años
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Función cognitiva con un examen neuropsicológico
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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con escala de Mattis, Wisconsin Card Sorting test, Stroop test, , test de memoria episódica verbal con 16 ítems, fluidez verbal fonémica y semántica, Boston naming test (15 ítems), dibujo de reloj y tarea de orientación de líneas de Benton
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1, 3 y 5 años
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Prueba de comportamiento
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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Escala ECMP de Ardouin 2009, Escala de depresión de Hamilton, Escala de ansiedad de Hamilton, Escala de calificación de apatía de Lille, Cuestionario QUIP, Escala de impulsividad de Billieux, Cuestionario de alucinaciones de Miami
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1, 3 y 5 años
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Tasas de respuesta motora a la levodopa
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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con la diferencia de la discapacidad motora medida por MDS UPDRS parte III antes y después de un desafío agudo con L-dopa
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1, 3 y 5 años
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Funciones no motoras evaluadas por una escala de evaluación numérica
Periodo de tiempo: cribado y a 1, 3 y 5 años
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cribado y a 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_41
- 2013-A00193-42 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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