Ennustavat tekijät ja subtalaminen stimulaatio Parkinsonin taudissa (PREDI-STIM)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Subtalamisen stimulaation terapeuttisen vasteen ennustavat tekijät elämänlaatuun Parkinsonin taudissa
Tässä tutkimuksessa tunnistetaan leikkauksia edeltäviä tekijöitä, jotka ennustavat vastetta subtalamiseen stimulaatioon 1 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla elämänlaadun kannalta laajasta prospektiivisesta ranskankielisestä monikeskustutkimuksesta, joka sisältää standardoidun kliinisen, kuvantamisen ja geneettisen tiedon kokoelman.
Tutkijat haluavat tunnistaa tekijöitä, jotka ennustavat elämänlaadun paranemista vuodeksi, joka vastaa vähintään 20 prosentin PDQ39-pisteen laskua. He uskovat, että paraneminen ei todennäköisesti muuttuisi nollasta 3 tai 5 vuoteen, ja kyseenalaistavat subtalamisen stimulaation (riskit ja kustannukset). Tämä on osa terapeuttisen hoidon "personointiprosessia", joka kiinnostaa mitä tahansa subtalamista stimulaatiota. Se on terapeuttinen vaihtoehto, joka voi olla vaarallinen, jos potilasvalinta ei ole optimaalinen, ja kallis, jos hyöty ei ole tarpeeksi suuri vähentämään lääkkeiden ja sairaalahoitojen määrää keskipitkällä aikavälillä. Lisäksi se mittaa elämänlaadun paranemista pitkällä aikavälillä ja yhdenmukaistaa kansallisia arvioita .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Hopital Nord
-
Bron, Ranska
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille, Ranska, 59037
- Devos
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Nancy, Ranska
- Hôpital Central,
-
Nantes, Ranska
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Nice, Ranska
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Ranska
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poitiers, Ranska
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- Chu Ch.Nicolle
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Monikeskinen ranskalainen 1000 Parkinsonin tautipotilaan kohortti, jotta saadaan 400 potilasta epäonnistuneiden ryhmään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat esiterapeuttista arviointia ja terapeuttista seurantaa vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden ajan osana subtalamisen stimulaation säännöllistä seurantaa
- Kahdenvälistä STN-stimulaatiota harkitaan
- Potilas pystyy antamaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksensa
- Potilas, jolla on vakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen Parkinsonin tauti ei täytä kamaa .
- Kansanedustaja alle 5 vuotta
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai dementia (pisteet Moca <24 ja DSM-IV kriteerit)
- Parkinsonin psykoosi
- Vastaa L-dopalle <30 %
- Leikkausaiheita vastaan
- Vaikea aivojen surkastuminen tai epänormaali MRI
- Muun erittäin vakavan tilan, terminaalin eliniän lyhyen aikavälin ennuste (maligniteetti) esiintyminen on osoitus .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastaville potilaille
Suuri joukko Parkinson-potilaita, jotka hyötyvät subtalamisesta stimulaatiosta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantaa elämänlaatua PDQ39:llä> 20 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen tuloksen prosenttiosuus MDS-UPDRS III paranee stimulaation alaisena
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sosio-familiaalinen evoluutio (institutionalisoituminen)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Kliininen globaali vaikutelma potilaasta 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
CGI-asteikolla
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma lääkäristä 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
CGI-asteikolla
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
|
Kognitiivinen toiminta neuropsykologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Mattis-asteikolla, Wisconsin Card Sorting -testi, Stroop-testi, , verbaalinen episodinen muistitesti 16 pisteellä, foneeminen ja semanttinen verbaalinen sujuvuus, Bostonin nimeämistesti (15 kohdetta), kellon piirustus ja Benton-viivan suuntautumistehtävä
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Käyttäytymistesti
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
Ardouinin ECMP-asteikko 2009, Hamiltonin masennusasteikko, ahdistuneisuus Hamiltonin asteikko, Lillen apatialuokitusasteikko, QUIP-kyselylomake, Billieux-impulsiivisuusasteikko, Miamin hallusinaatiokyselylomake
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Motorinen vasteaste Levodopaan
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta
|
MDS UPDRS:n osa III:lla mitatun motorisen vamman erolla ennen ja jälkeen akuutin L-dopa-altistuksen
|
1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Ei-motoriset toiminnot arvioituna numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: seulonnassa ja 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
seulonnassa ja 1, 3 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Ollivier T, Pinto S, Rolland AS, Cailliau E, Touzet G, Thobois S, Eusebio A, Hainque E, Rouaud T, Drapier S, Guehl D, Maltete D, Anheim M, Lagha Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Marques A, Brefel C, Rascol O, Corvol JC, Benatru I, Defebvre L, Devos D, Moreau C; French PREDISTIM study group. Parkinson's Disease, Speech and Neurosurgery. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70101. doi: 10.1002/brb3.70101.
- Meyer M, Spitz E, Colnat-Coulbois S, Benatru I, Guehl D, Hainque E, Rolland AS, Corvol JC, Devilliers H, Schwan R, Devos D; PREDISTIM group. Development and validation of the DBS-PS (Deep Brain Stimulation-Perception Scale): Assessing parkinsonian patients' expectations to prevent post-operative disappointment? J Neurol Sci. 2024 Jul 15;462:123093. doi: 10.1016/j.jns.2024.123093. Epub 2024 Jun 13.
- Rolland AS, Touzet G, Carriere N, Mutez E, Kreisler A, Simonin C, Kuchcinski G, Chalhoub N, Pruvo JP, Defebvre L, Reyns N, Devos D, Moreau C. The Use of Image Guided Programming to Improve Deep Brain Stimulation Workflows with Directional Leads in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(1):111-119. doi: 10.3233/JPD-225126.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011_41
- 2013-A00193-42 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .