Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren en subthalamische stimulatie bij de ziekte van Parkinson (PREDI-STIM)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Voorspellende factoren voor therapeutische respons van subthalamische stimulatie op kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson

Deze studie identificeert preoperatieve voorspellers van respons op subthalamische stimulatie na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar in termen van kwaliteit van leven, uit een brede prospectieve multicenter studie Frans met gestandaardiseerde verzameling van klinische gegevens, beeldvorming en genetische gegevens.

De onderzoekers willen factoren identificeren die de verbetering van de levenskwaliteit gedurende één jaar voorspellen, wat overeenkomt met een daling van de PDQ39-score van minstens 20 %. Ze zijn van mening dat verbetering minder snel nul tot 3 of 5 jaar zal worden en twijfelen aan de indicatie van de subthalamische stimulatie (risico's en kosten). Dit maakt deel uit van een proces van "personalisatie" van de therapeutische zorg die van belang is voor de subthalamische stimulatie. Het is een therapeutische optie die gevaarlijk kan zijn als de patiëntenselectie niet optimaal is, en duur, als het voordeel niet groot genoeg is om het aantal medicijnen en ziekenhuisopnames op middellange termijn te verminderen. Daarnaast zal het de verbetering van de kwaliteit van leven op langere termijn kwantificeren en nationale beoordelingen harmoniseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Hopital Nord
      • Bron, Frankrijk
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Devos
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, Frankrijk
        • Hôpital Central,
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • Chu Ch.Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Multicentrisch Frans cohort van 1000 patiënten met de ziekte van Parkinson, voor het verkrijgen van 400 patiënten in de falende groep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een pretherapeutische beoordeling en therapeutische monitoring ondergaan gedurende één jaar, 3 jaar en 5 jaar als onderdeel van de regelmatige monitoring van de subthalamische stimulatie
  • Bilaterale STN-stimulatie overwogen
  • Patiënt in staat om hun vrije en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt met verzekeringsdekking

Uitsluitingscriteria:

  • De atypische ziekte van Parkinson voldoet niet aan de criteria van spullen.
  • MP jonger dan 5 jaar
  • Ernstige cognitieve stoornissen of dementie (score Moca <24 en DSM-IV-criteria)
  • Parkinson Psychose
  • Antwoord aan L-dopa <30 %
  • Tegen indicatie voor operatie
  • Ernstige hersenatrofie of abnormale MRI
  • De aanwezigheid van een andere zeer ernstige aandoening terminale levensverwachting op korte termijn (maligniteit) is een indicatie tegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met de ziekte van Parkinson
Grote populatie van Parkinson-patiënten die baat hebben bij subthalamische stimulatie
Ander: patiënten met de ziekte van Parkinson
Andere namen:
  • systematische en gestandaardiseerde verzameling van gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van kwaliteit van leven op PDQ39>20%
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage motorische score MDS-UPDRS III verbetert onder stimulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Sociaal-familiale evolutie (institutionalisering)
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
1, 3 en 5 jaar
Klinische globale indruk van patiënt op 7-puntsschaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
met de CGI-schaal
1, 3 en 5 jaar
Klinische globale indruk van arts op 7-puntsschaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
met de CGI-schaal
1, 3 en 5 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
1, 3 en 5 jaar
Cognitieve functie met een neuropsychologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
met Mattis-schaal, Wisconsin Card Sorting-test, Stroop-test, , verbale episodische geheugentest met 16 items, fonemische en semantische verbale vloeiendheid, Boston-naamgevingstest (15 items), kloktekenen en Benton-lijnoriëntatietaak
1, 3 en 5 jaar
Gedragstest
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
ECMP-schaal van Ardouin 2009, Hamilton-depressieschaal, Angst Hamilton-schaal, Lille Apathy Rating Scale, QUIP-vragenlijst, Billieux Impulsivity-schaal, Hallucinatie-vragenlijst van Miami
1, 3 en 5 jaar
Motorische responspercentages op levodopa
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
met het verschil van de motorische handicap gemeten door MDS UPDRS deel III voor en na een acute L-dopa provocatie
1, 3 en 5 jaar
Niet-motorische functies geëvalueerd door een numerieke evaluatieschaal
Tijdsspanne: screening en op 1, 3 en 5 jaar
screening en op 1, 3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011_41
  • 2013-A00193-42 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren