Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer og subthalamisk stimulering ved Parkinsons sygdom (PREDI-STIM)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Forudsigende faktorer for terapeutisk respons af subthalamisk stimulering på livskvalitet ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse identificerer præoperative prædiktorer for respons på subthalamisk stimulation efter 1 år, 3 år og 5 år med hensyn til livskvalitet, fra et bredt prospektivt multicenterstudie fransk med standardiseret indsamling af kliniske data, billeddannelse og genetiske .

Efterforskerne ønsker at identificere faktorer, der forudsiger forbedringen af ​​livskvaliteten i et år svarende til et fald i PDQ39-score på mindst 20 %. De mener, at forbedring vil være mindre tilbøjelig til at blive nul til 3 eller 5 år og sætter spørgsmålstegn ved indikationen af ​​subthalamisk stimulation (risici og omkostninger). Dette er en del af en proces med "personalisering" af den terapeutiske pleje, der er af enhver interesse for den subthalamiske stimulering. Det er en terapeutisk mulighed, der kan være farlig, hvis patientvalget ikke er optimalt, og dyrt, hvis fordelen ikke er stor nok til at reducere antallet af medicin og indlæggelser på mellemlang sigt. Derudover vil det kvantificere forbedringen af ​​livskvaliteten på længere sigt og harmonisere nationale vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Hopital Nord
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Devos
      • Marseille, Frankrig
        • hopital de la Timone
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital Central,
      • Nantes, Frankrig
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankrig
        • Hopital Pasteur
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • Chu Ch.Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicentrisk fransk kohorte på 1000 Parkinsons sygdom patienter, for opnå 400 patienter i svigtgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager en præterapeutisk vurdering og terapeutisk monitorering i et år, 3 år og 5 år som en del af den regelmæssige monitorering af den subthalamus-stimulering
  • Bilateral STN-stimulering overvejes
  • Patient i stand til at give deres frie og informerede samtykke
  • Patient med forsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk Parkinsons sygdom opfylder ikke kriterierne for ting.
  • MP under 5 år
  • Svær kognitiv svækkelse eller demens (Score Moca <24 og DSM-IV kriterier)
  • Parkinsons psykose
  • Svar til L-dopa <30 %
  • Mod indikation for operation
  • Alvorlig hjerneatrofi eller unormal MR
  • Tilstedeværelsen af ​​en anden meget alvorlig tilstand terminal liv-korttidsprognose (malignitet) er en indikation mod .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med Parkinsons sygdom
Stor population af Parkinsons patienter, som har gavn af subthalamisk stimulation
Andet: patienter med Parkinsons sygdom
Andre navne:
  • systematisk og standardiseret indsamling af data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet på PDQ39>20 %
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af motorisk score MDS-UPDRS III forbedres under stimulering
Tidsramme: 1 år
1 år
Socio-familiær udvikling (institutionalisering)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
1, 3 og 5 år
Klinisk globalt indtryk af patient efter 7-punkts skala
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
med CGI-skalaen
1, 3 og 5 år
Klinisk globalt indtryk af læge efter 7-trins skala
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
med CGI-skalaen
1, 3 og 5 år
Død
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
1, 3 og 5 år
Kognitiv funktion med en neuropsykologisk undersøgelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
med Mattis-skala, Wisconsin Card Sorteringstest, Stroop-test, , verbal episodisk hukommelsestest med 16 punkter, fonemisk og semantisk verbal flydende, Boston navngivningstest (15 genstande), urtegning og Benton linjeorienteringsopgave
1, 3 og 5 år
Adfærdstest
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
ECMP-skala for Ardouin 2009, Hamilton depressionsskala, Angst Hamilton-skala, Lille Apathy Rating Scale, QUIP-spørgeskema, Billieux Impulsivity Scale, Hallucinationsspørgeskema fra Miami
1, 3 og 5 år
Motoriske responsrater på Levodopa
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
med forskellen på det motoriske handicap målt ved MDS UPDRS del III før og efter en akut L-dopa-udfordring
1, 3 og 5 år
Ikke-motoriske funktioner vurderet ved en numerisk evalueringsskala
Tidsramme: screening og ved 1, 3 og 5 år
screening og ved 1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studiestol: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (Anslået)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011_41
  • 2013-A00193-42 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner