Czynniki predykcyjne i stymulacja podwzgórza w chorobie Parkinsona (PREDI-STIM)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Czynniki predykcyjne dla terapeutycznej odpowiedzi stymulacji podwzgórza na jakość życia w chorobie Parkinsona
Badanie to identyfikuje przedoperacyjne predyktory odpowiedzi na stymulację podwzgórza po 1 roku, 3 latach i 5 latach pod względem jakości życia, na podstawie szerokiego prospektywnego, wieloośrodkowego badania francuskiego ze standardowym gromadzeniem danych klinicznych, obrazowych i genetycznych.
Badacze chcą zidentyfikować czynniki, które przewidują poprawę jakości życia na okres jednego roku, odpowiadającą obniżeniu wyniku PDQ39 o co najmniej 20%. Uważają, że prawdopodobieństwo poprawy wynosiłoby od zera do 3 lub 5 lat i kwestionują wskazania do stymulacji podwzgórza (ryzyko i koszty). Jest to część procesu „personalizacji” opieki terapeutycznej, która ma jakiekolwiek znaczenie dla stymulacji podwzgórza. Jest to opcja terapeutyczna, która może być niebezpieczna, jeśli dobór pacjentów nie jest optymalny, i kosztowna, jeśli korzyść nie jest na tyle duża, aby zmniejszyć liczbę leków i hospitalizacji w średnim okresie. Ponadto określi ilościowo poprawę jakości życia w dłuższej perspektywie i zharmonizuje krajowe oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Hopital Nord
-
Bron, Francja
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille, Francja, 59037
- Devos
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Nancy, Francja
- Hôpital Central,
-
Nantes, Francja
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francja
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Francja
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- Chu Ch.Nicolle
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja
- CHU Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wieloośrodkowa francuska kohorta 1000 pacjentów z chorobą Parkinsona w celu uzyskania 400 pacjentów w grupie niepowodzenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ocenie przedterapeutycznej i monitorowaniu terapeutycznemu przez rok , 3 lata i 5 lat w ramach regularnego monitorowania stymulacji podwzgórza
- Rozważana obustronna stymulacja STN
- Pacjent jest w stanie wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent z ubezpieczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Atypowa choroba Parkinsona nie spełnia kryteriów rzeczy.
- poseł poniżej 5 lat
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja (Score Moca <24 i kryteria DSM-IV)
- Psychoza Parkinsona
- Odpowiedz do L-dopa <30%
- Przeciw wskazaniom do operacji
- Ciężki zanik mózgu lub nieprawidłowy obraz MRI
- Obecność innego bardzo poważnego stanu terminalnego o krótkoterminowej prognozie życiowej (nowotworu złośliwego) jest wskazaniem przeciw.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z chorobą Parkinsona
Duża populacja pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy odnoszą korzyści ze stymulacji podwzgórza
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia na PDQ39>20%
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wyniku motorycznego MDS-UPDRS III poprawia się pod wpływem stymulacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Ewolucja społeczno-rodzinna (instytucjonalizacja)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
1, 3 i 5 lat
|
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie pacjenta według 7-punktowej skali
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
ze skalą CGI
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie lekarza według 7-punktowej skali
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
ze skalą CGI
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
1, 3 i 5 lat
|
|
|
Funkcje poznawcze z badaniem neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
ze skalą Mattisa, testem sortowania kart Wisconsin, testem Stroopa, werbalnym testem pamięci epizodycznej z 16 pozycjami, fluencją fonemiczną i semantyczną słownictwa, bostońskim testem nazywania (15 pozycji), rysowaniem zegara i zadaniem Bentona na orientację w linii
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Test zachowania
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
Skala ECMP Ardouina 2009, skala depresji Hamiltona, skala lęku Hamiltona, skala oceny apatii Lille, kwestionariusz QUIP, skala impulsywności Billieux, kwestionariusz halucynacji Miami
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Wskaźniki odpowiedzi motorycznej na lewodopę
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
z różnicą upośledzenia motorycznego mierzonego za pomocą MDS UPDRS część III przed i po ostrej prowokacji L-dopą
|
1, 3 i 5 lat
|
|
Funkcje pozamotoryczne oceniane za pomocą numerycznej skali oceny
Ramy czasowe: badań przesiewowych oraz w wieku 1, 3 i 5 lat
|
badań przesiewowych oraz w wieku 1, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Ollivier T, Pinto S, Rolland AS, Cailliau E, Touzet G, Thobois S, Eusebio A, Hainque E, Rouaud T, Drapier S, Guehl D, Maltete D, Anheim M, Lagha Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Marques A, Brefel C, Rascol O, Corvol JC, Benatru I, Defebvre L, Devos D, Moreau C; French PREDISTIM study group. Parkinson's Disease, Speech and Neurosurgery. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70101. doi: 10.1002/brb3.70101.
- Meyer M, Spitz E, Colnat-Coulbois S, Benatru I, Guehl D, Hainque E, Rolland AS, Corvol JC, Devilliers H, Schwan R, Devos D; PREDISTIM group. Development and validation of the DBS-PS (Deep Brain Stimulation-Perception Scale): Assessing parkinsonian patients' expectations to prevent post-operative disappointment? J Neurol Sci. 2024 Jul 15;462:123093. doi: 10.1016/j.jns.2024.123093. Epub 2024 Jun 13.
- Rolland AS, Touzet G, Carriere N, Mutez E, Kreisler A, Simonin C, Kuchcinski G, Chalhoub N, Pruvo JP, Defebvre L, Reyns N, Devos D, Moreau C. The Use of Image Guided Programming to Improve Deep Brain Stimulation Workflows with Directional Leads in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(1):111-119. doi: 10.3233/JPD-225126.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011_41
- 2013-A00193-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .