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Facteurs prédictifs et stimulation sous-thalamique dans la maladie de Parkinson (PREDI-STIM)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Facteurs prédictifs de la réponse thérapeutique de la stimulation sous-thalamique sur la qualité de vie dans la maladie de Parkinson

Cette étude identifie des prédicteurs préopératoires de la réponse à la stimulation sous-thalamique à 1 an, 3 ans et 5 ans en termes de qualité de vie, à partir d'une large étude prospective multicentrique française avec recueil standardisé de données cliniques, d'imagerie et génétiques.

Les investigateurs veulent identifier les facteurs qui prédisent l'amélioration de la qualité de vie pendant un an correspondant à une diminution du score PDQ39 d'au moins 20 %. Ils estiment que l'amélioration serait moins susceptible de devenir nulle à 3 ou 5 ans et s'interrogent sur l'indication de la stimulation sous-thalamique (risques et coûts). Cela s'inscrit dans une démarche de « personnalisation » de la prise en charge thérapeutique qui n'intéresse en rien la stimulation sous-thalamique. C'est une option thérapeutique qui pourrait être dangereuse si la sélection des patients n'est pas optimale, et coûteuse, si le bénéfice n'est pas assez important pour réduire le nombre de médicaments et d'hospitalisations à moyen terme. En outre, il quantifiera l'amélioration de la qualité de vie à plus long terme et harmonisera les évaluations nationales .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Hopital Nord
      • Bron, France
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Lille, France, 59037
        • Devos
      • Marseille, France
        • Hôpital de la Timone
      • Nancy, France
        • Hôpital Central,
      • Nantes, France
        • CHU hôpital Nord Laennec
      • Nice, France
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, France
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, France
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Poitiers, France
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, France
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, France
        • Chu Ch.Nicolle
      • Strasbourg, France
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France
        • CHU Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cohorte française multicentrique de 1000 patients parkinsoniens, pour obtenir 400 patients du groupe échec

La description

Critère d'intégration:

  • Patients bénéficiant d'un bilan pré-thérapeutique et d'un suivi thérapeutique à 1 an, 3 ans et 5 ans dans le cadre du suivi régulier de la stimulation sous-thalamique
  • Stimulation STN bilatérale envisagée
  • Patient capable de donner son consentement libre et éclairé
  • Patient avec couverture d'assurance

Critère d'exclusion:

  • La maladie de Parkinson atypique ne répond pas aux critères de stuff.
  • Député moins de 5 ans
  • Déficience cognitive sévère ou démence (Score Moca <24 et critères DSM-IV)
  • Psychose de Parkinson
  • Réponse à la L-dopa <30 %
  • Contre indication à la chirurgie
  • Atrophie cérébrale sévère ou IRM anormale
  • La présence d'une autre affection très grave en phase terminale de pronostic à court terme (malignité) est une contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de la maladie de Parkinson
Large population de patients parkinsoniens bénéficiant d'une stimulation sous-thalamique
Autre: patients atteints de la maladie de Parkinson
Autres noms:
  • collecte systématique et standardisée de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la qualité de vie sur PDQ39> 20 %
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration du score moteur MDS-UPDRS III sous stimulation
Délai: 1 an
1 an
Évolution socio-familiale (institutionnalisation)
Délai: 1, 3 et 5 ans
1, 3 et 5 ans
Impression clinique globale du patient sur une échelle de 7 points
Délai: 1, 3 et 5 ans
avec l'échelle CGI
1, 3 et 5 ans
Impression clinique globale du médecin selon une échelle de 7 points
Délai: 1, 3 et 5 ans
avec l'échelle CGI
1, 3 et 5 ans
Décès
Délai: 1, 3 et 5 ans
1, 3 et 5 ans
Fonction cognitive avec un examen neuropsychologique
Délai: 1, 3 et 5 ans
avec l'échelle de Mattis, le test de tri des cartes du Wisconsin, le test de Stroop, le test de mémoire épisodique verbale avec 16 items, la fluidité verbale phonémique et sémantique, le test de dénomination de Boston (15 items), le dessin d'horloge et la tâche d'orientation de la ligne de Benton
1, 3 et 5 ans
Test de comportement
Délai: 1, 3 et 5 ans
Échelle ECMP d'Ardouin 2009, Échelle de dépression d'Hamilton, Échelle d'anxiété d'Hamilton, Échelle d'évaluation de l'apathie de Lille, Questionnaire QUIP, Échelle d'impulsivité de Billieux, Questionnaire d'hallucination de Miami
1, 3 et 5 ans
Taux de réponse motrice à la lévodopa
Délai: 1, 3 et 5 ans
avec la différence du handicap moteur mesuré par MDS UPDRS partie III avant et après un challenge aigu à la L-dopa
1, 3 et 5 ans
Fonctions non motrices évaluées par une échelle d'évaluation numérique
Délai: dépistage et à 1, 3 et 5 ans
dépistage et à 1, 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimé)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_41
  • 2013-A00193-42 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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