Prediktive faktorer og subthalamisk stimulering ved Parkinsons sykdom (PREDI-STIM)
17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Prediktive faktorer for terapeutisk respons av subthalamisk stimulering på livskvalitet ved Parkinsons sykdom
Denne studien identifiserer preoperative prediktorer for respons på subthalamisk stimulering etter 1 år, 3 år og 5 år når det gjelder livskvalitet, fra en bred prospektiv multisenterstudie fransk med standardisert innsamling av kliniske data, avbildning og genetisk .
Etterforskerne ønsker å identifisere faktorer som forutsier forbedring av livskvalitet i ett år, tilsvarende en reduksjon av PDQ39-score på minst 20 %. De mener at det er mindre sannsynlig at bedring blir null til 3 eller 5 år og stiller spørsmål ved indikasjonen på subthalamisk stimulering (risiko og kostnader). Dette er en del av en prosess med "personliggjøring" av den terapeutiske behandlingen som er av interesse for subthalamisk stimulering. Det er et terapeutisk alternativ som kan være farlig hvis pasientutvalget ikke er optimalt, og dyrt hvis fordelen ikke er stor nok til å redusere antall medisiner og sykehusinnleggelser på mellomlang sikt. I tillegg skal den kvantifisere forbedringen av livskvalitet på lengre sikt og harmonisere nasjonale vurderinger .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Hopital Nord
-
Bron, Frankrike
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Gabriel-Montpied
-
Lille, Frankrike, 59037
- Devos
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Central,
-
Nantes, Frankrike
- CHU hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrike
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Frankrike
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Chu Ch.Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multisentrisk fransk kohort på 1000 pasienter med Parkinsons sykdom, for å oppnå 400 pasienter i sviktgruppen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar en preterapeutisk vurdering og terapeutisk overvåking i ett år, 3 år og 5 år som en del av den vanlige overvåkingen av subthalamisk stimulering
- Bilateral STN-stimulering vurderes
- Pasienten kan gi sitt gratis og informerte samtykke
- Pasient med forsikringsdekning
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinsons sykdom oppfyller ikke kriteriene for ting.
- MP under 5 år
- Alvorlig kognitiv svikt eller demens (Score Moca <24 og DSM-IV-kriterier)
- Parkinsons psykose
- Svar på L-dopa <30 %
- Mot indikasjon for operasjon
- Alvorlig hjerneatrofi eller unormal MR
- Tilstedeværelsen av en annen svært alvorlig tilstand terminal liv-korttidsprognose (malignitet) er en indikasjon mot .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med Parkinsons sykdom
Stor populasjon av Parkinson-pasienter som har nytte av subthalamisk stimulering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet på PDQ39>20 %
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av motorisk score MDS-UPDRS III forbedres under stimulering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sosio-familiær evolusjon (institusjonalisering)
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
1, 3 og 5 år
|
|
|
Klinisk globalt inntrykk av pasient etter 7-punkts skala
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
med CGI-skalaen
|
1, 3 og 5 år
|
|
Klinisk globalt inntrykk av lege etter 7-punkts skala
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
med CGI-skalaen
|
1, 3 og 5 år
|
|
Død
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
1, 3 og 5 år
|
|
|
Kognitiv funksjon med nevropsykologisk undersøkelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
med Mattis-skala, Wisconsin Card Sorteringstest, Stroop-test, , verbal episodisk minnetest med 16 elementer, fonemisk og semantisk verbal flyt, Boston navnetest (15 elementer), klokketegning og Benton linjeorienteringsoppgave
|
1, 3 og 5 år
|
|
Atferdstest
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
ECMP-skala av Ardouin 2009, Hamilton depresjonsskala, Angst Hamilton-skala, Lille Apathy Rating Scale, QUIP spørreskjema, Billieux Impulsivity Scale, Hallusinasjonsspørreskjema fra Miami
|
1, 3 og 5 år
|
|
Motoriske responsrater på Levodopa
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
med forskjellen mellom motorisk handikap målt ved MDS UPDRS del III før og etter en akutt L-dopa-utfordring
|
1, 3 og 5 år
|
|
Ikke-motoriske funksjoner evaluert med en numerisk evalueringsskala
Tidsramme: screening og ved 1, 3 og 5 år
|
screening og ved 1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: David DEVOS, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Ollivier T, Pinto S, Rolland AS, Cailliau E, Touzet G, Thobois S, Eusebio A, Hainque E, Rouaud T, Drapier S, Guehl D, Maltete D, Anheim M, Lagha Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Marques A, Brefel C, Rascol O, Corvol JC, Benatru I, Defebvre L, Devos D, Moreau C; French PREDISTIM study group. Parkinson's Disease, Speech and Neurosurgery. Brain Behav. 2025 May;15(5):e70101. doi: 10.1002/brb3.70101.
- Meyer M, Spitz E, Colnat-Coulbois S, Benatru I, Guehl D, Hainque E, Rolland AS, Corvol JC, Devilliers H, Schwan R, Devos D; PREDISTIM group. Development and validation of the DBS-PS (Deep Brain Stimulation-Perception Scale): Assessing parkinsonian patients' expectations to prevent post-operative disappointment? J Neurol Sci. 2024 Jul 15;462:123093. doi: 10.1016/j.jns.2024.123093. Epub 2024 Jun 13.
- Rolland AS, Touzet G, Carriere N, Mutez E, Kreisler A, Simonin C, Kuchcinski G, Chalhoub N, Pruvo JP, Defebvre L, Reyns N, Devos D, Moreau C. The Use of Image Guided Programming to Improve Deep Brain Stimulation Workflows with Directional Leads in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2024;14(1):111-119. doi: 10.3233/JPD-225126.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_41
- 2013-A00193-42 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .