パーキンソン病の予測因子と視床下刺激 (PREDI-STIM)
2022年11月4日 更新者：University Hospital, Lille
パーキンソン病における生活の質に対する視床下刺激の治療反応の予測因子
この研究は、標準化された臨床データ、画像データ、遺伝データの収集を用いたフランスの広範な前向き多施設研究から、生活の質の観点から視床下刺激に対する1年後、3年後、5年後の反応の術前予測因子を特定した。
研究者らは、PDQ39 スコアの少なくとも 20% の低下に相当する 1 年間の生活の質の改善を予測する要因を特定したいと考えています。 彼らは、改善がゼロから3年または5年になる可能性は低いと考えており、視床下刺激の適応（リスクとコスト）に疑問を抱いています。 これは、視床下刺激に関係する治療ケアの「個別化」プロセスの一部です。 これは、患者の選択が最適でない場合に危険な可能性がある治療オプションであり、中期的に投薬や入院の回数を減らすほどの利益が得られない場合には高価になります。 さらに、長期的な生活の質の向上を定量化し、国家評価を調和させることになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Hôpital Nord
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Bron、フランス
- Hopital Pierre Wertheimer
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Gabriel-Montpied
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Lille、フランス、59037
- Devos
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Marseille、フランス
- Hopital de La Timone
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Nancy、フランス
- Hôpital Central,
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Nantes、フランス
- CHU Hôpital Nord Laennec
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Nice、フランス
- Hôpital Pasteur
-
Paris、フランス
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Rennes、フランス
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス
- Chu Ch.Nicolle
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Strasbourg、フランス
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス
- CHU Purpan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソン病患者1000人の多中心フランスコホート、失敗群の患者400人を取得
説明
包含基準:
- 視床下刺激の定期モニタリングの一環として、1年、3年、5年間の治療前評価と治療モニタリングを受けている患者
- 両側 STN 刺激を考慮
- 患者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を提供できる
- 保険加入中の患者様
除外基準:
- 非定型パーキンソン病は基準を満たしていません。
- 5年未満の国会議員
- 重度の認知障害または認知症 (Moca スコア <24 および DSM-IV 基準)
- パーキンソン病精神病
- L-ドーパへの応答 <30 %
- 手術適応に反対
- 重度の脳萎縮または異常な MRI
- 別の非常に重篤な状態、つまり終末期の短期予後（悪性腫瘍）の存在は、それに対する兆候である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パーキンソン病患者
視床下刺激の恩恵を受けるパーキンソン病患者の大多数
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PDQ39 > 20% での生活の質の改善
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激下で運動スコア MDS-UPDRS III が改善する割合
時間枠：1年
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1年
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社会家族の進化（施設化）
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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7 段階スケールによる患者の臨床全体的な印象
時間枠：1年、3年、5年
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CGIスケールで
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1年、3年、5年
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7 段階評価による医師の全体的な臨床印象
時間枠：1年、3年、5年
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CGIスケールで
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1年、3年、5年
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死
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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神経心理学的検査による認知機能
時間枠：1年、3年、5年
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マティススケール、ウィスコンシンカードソーティングテスト、ストループテスト、16項目の口頭エピソード記憶テスト、音韻および意味論的口頭流暢性、ボストンネーミングテスト（15項目）、時計の描画およびベントンライン方向指示タスク
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1年、3年、5年
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行動テスト
時間枠：1年、3年、5年
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アルドゥアン 2009 の ECMP スケール、ハミルトンうつ病スケール、不安ハミルトン スケール、リール無関心評価スケール、QUIP アンケート、ビリュー衝動性スケール、マイアミの幻覚アンケート
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1年、3年、5年
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レボドパに対する運動反応率
時間枠：1年、3年、5年
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急性L-ドーパ攻撃の前後でMDS UPDRSパートIIIによって測定された運動ハンディキャップの差
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1年、3年、5年
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数値評価尺度による非運動機能の評価
時間枠：スクリーニングと1歳、3歳、5歳時
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スクリーニングと1歳、3歳、5歳時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David DEVOS, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Boussac M, Arbus C, Colin O, Laurencin C, Eusebio A, Hainque E, Corvol JC, Versace N, Rascol O, Rousseau V, Harroch E, Ory-Magne F, Fabbri M, Moreau C, Rolland AS, Jarraya B, Maltete D, Drapier S, Marques AR, Auzou N, Wirth T, Meyer M, Giordana B, Tir M, Rouaud T, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDISTIM study group. Personality assessment with Temperament and Character Inventory in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Oct;103:34-41. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.08.004. Epub 2022 Aug 19.
- Besse-Pinot E, Pereira B, Durif F, Fantini ML, Durand E, Debilly B, Derost P, Moreau C, Hainque E, Rouaud T, Eusebio A, Benatru I, Drapier S, Guehl D, Rascol O, Maltete D, Lagha-Boukbiza O, Giordana C, Tir M, Thobois S, Hopes L, Hubsch C, Jarraya B, Rolland AS, Corvol JC, Devos D, Marques A; Predistim Study Group. Preoperative REM Sleep Behavior Disorder and Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation Outcome in Parkinson Disease 1 Year After Surgery. Neurology. 2021 Nov 16;97(20):e1994-e2006. doi: 10.1212/WNL.0000000000012862. Epub 2021 Oct 19.
- Betrouni N, Moreau C, Rolland AS, Carriere N, Chupin M, Kuchcinski G, Lopes R, Viard R, Defebvre L, Devos D. Texture-based markers from structural imaging correlate with motor handicap in Parkinson's disease. Sci Rep. 2021 Feb 1;11(1):2724. doi: 10.1038/s41598-021-81209-4.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Croiset A, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Rolland AS, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Drapier S, Giordana B, Anheim M, Hainque E, Jarraya B, Benatru I, Auzou N, Belamri L, Tir M, Marques AR, Thobois S, Eusebio A, Corvol JC, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group. Personality dimensions of patients can change during the course of parkinson's disease. PLoS One. 2021 Jan 7;16(1):e0245142. doi: 10.1371/journal.pone.0245142. eCollection 2021.
- Santin MDN, Voulleminot P, Vrillon A, Hainque E, Bereau M, Lagha-Boukbiza O, Wirth T, Montaut S, Bardinet E, Kyheng M, Rolland AS, Voirin J, Drapier S, Durif F, Eusebio A, Giordana C, Auzou N, Houeto JL, Hubsch C, Jarraya B, Laurencin C, Maltete D, Meyer M, Rascol O, Rouaud T, Tir M, Moreau C, Corvol JC, Proust F, Grabli D, Devos D, Tranchant C, Anheim M; Predistim Study Group. Impact of Subthalamic Deep Brain Stimulation on Impulse Control Disorders in Parkinson's Disease: A Prospective Study. Mov Disord. 2021 Mar;36(3):750-757. doi: 10.1002/mds.28320. Epub 2020 Oct 6.
- Boussac M, Arbus C, Dupouy J, Harroch E, Rousseau V, Ory-Magne F, Rascol O, Moreau C, Maltete D, Rouaud T, Meyer M, Houvenaghel JF, Marse C, Tranchant C, Hainque E, Jarraya B, Ansquer S, Bonnet M, Belamri L, Tir M, Marques AR, Danaila T, Eusebio A, Devos D, Brefel-Courbon C; PREDI-STIM study group*. Personality Dimensions Are Associated with Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients (PSYCHO-STIM). J Parkinsons Dis. 2020;10(3):1057-1066. doi: 10.3233/JPD-191903.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月18日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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