Rostlinná dieta s vysokým obsahem bílkovin ke zlepšení nutričních výsledků u pacientů s peritoneální dialýzou (PBPD)
12. dubna 2018 aktualizováno: Naseer Khan, MD, Ochsner Health System
Rostlinná dieta s vysokým obsahem bílkovin ke zlepšení nutričních výsledků u dialyzovaných pacientů
Studie navrhuje, že přidání rostlinné stravy s vysokým obsahem bílkovin zlepší sérový albumin a také sérový fosfát u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze.
Pacientovi budou poskytnuty další potraviny, které pomohou zlepšit jeho nutriční stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zlepšit albumin a nutriční stav pacientů s ESRD na dialýze.
Sérový albumin je marker, který ukazuje, jak dobře je celková výživa pacienta.
Klesá-li hladina albuminu, znamená to u dialyzovaných pacientů špatné výsledky jak z hlediska komplikací, tak iz hlediska mortality.
Naším cílem na dialýze je zlepšit hladinu sérového albuminu co nejblíže normálu.
Cílem této studie je také zlepšit hladinu fosforu přidáním zdrojů s vysokým obsahem bílkovin, které jsou rostlinného původu.
V této studii máme v úmyslu přidat určité rostlinné potraviny, které mají vysoký obsah bílkovin.
Studie ukázaly, že tyto konkrétní potraviny výrazně zvyšují hladinu sérového albuminu, ale zároveň jsou bezpečné, protože nezvyšují hladiny fosforu u pacientů s ledvinami.
Pacientům budou poskytnuty další potraviny a všechny jejich nutriční parametry budou monitorovány na začátku studie a během období studie jednoho měsíce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- Davita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ESRD na dialýze s albuminem < 4,0 se schopností souhlasit a ochotou se zapsat do studie
Kritéria vyloučení:
Mezi další výluky patří
- jaterní cirhóza,
- srdeční cirhóza,
- dysfagie v důsledku staré cerebrovaskulární příhody / svalové dystrofie,
- Hyperkalémie (>5,5)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: singl
Pilotní studie, ve které budou pacienti přidávat potraviny, aby zlepšili svůj nutriční stav
|
Pacienti budou do své stravy přidávat potraviny s vysokým obsahem bílkovin rostlinného původu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční parametry, kostní a minerální metabolismus
Časové okno: jeden měsíc
|
albumin se zlepší na rostlinné stravě s vysokým obsahem bílkovin; budeme měřit výchozí nutriční parametry pacientů, které budou zahrnovat sérové album; Hladiny vápníku a fosfátu a poté sledujte stejné parametry při dietní intervenci
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V průběhu studie a po jejím ukončení budou sledována měření fosforu
Časové okno: jeden měsíc
|
Hyperfosfatemie se zlepší rostlinnou stravou s vysokým obsahem bílkovin
|
jeden měsíc
|
|
Obezita
Časové okno: jeden měsíc
|
Na této intervenci budeme sledovat hmotnost pacientů jako sekundární výsledek u obézních pacientů
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalantar-Zadeh K, Gutekunst L, Mehrotra R, Kovesdy CP, Bross R, Shinaberger CS, Noori N, Hirschberg R, Benner D, Nissenson AR, Kopple JD. Understanding sources of dietary phosphorus in the treatment of patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;5(3):519-30. doi: 10.2215/CJN.06080809. Epub 2010 Jan 21.
- Noori N, Sims JJ, Kopple JD, Shah A, Colman S, Shinaberger CS, Bross R, Mehrotra R, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Organic and inorganic dietary phosphorus and its management in chronic kidney disease. Iran J Kidney Dis. 2010 Apr;4(2):89-100.
- Noori N, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Bross R, Benner D, Kopple JD. Association of dietary phosphorus intake and phosphorus to protein ratio with mortality in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Apr;5(4):683-92. doi: 10.2215/CJN.08601209. Epub 2010 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00011136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nahraje výsledky
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .