Növényi alapú, magas fehérjetartalmú étrend a peritoneális dialízisben szenvedő betegek táplálkozási eredményeinek javítására (PBPD)
2018. április 12. frissítette: Naseer Khan, MD, Ochsner Health System
Növényi alapú magas fehérjetartalmú étrend a dializált betegek táplálkozási eredményeinek javítására
A tanulmány azt javasolja, hogy a magas fehérjetartalmú növényi étrend kiegészítése javítja a szérum albumint és a szérum foszfátot a dialízissel kezelt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.
A betegek tápláltsági állapotának javítása érdekében további élelmiszereket kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a dialízis alatt álló ESRD-ben szenvedő betegek albuminszintjének és tápláltsági állapotának javítása.
A szérum albumin egy marker, amely megmutatja, hogy a beteg általános táplálkozása mennyire megfelelő.
Az albuminszint csökkenése rossz eredményt jelent a dializált betegeknél mind a szövődmények, mind a mortalitás tekintetében.
A dialízis során célunk, hogy a szérum albuminszintet a normálishoz lehető legközelebb javítsuk.
Ez a tanulmány a foszforszintet is javítani kívánja magas növényi alapú fehérjeforrások hozzáadásával.
Ebben a tanulmányban bizonyos növényi eredetű élelmiszereket kívánunk hozzáadni, amelyek magas fehérjetartalmúak.
Tanulmányok kimutatták, hogy ezek az élelmiszerek jelentősen növelik a szérum albuminszintet, ugyanakkor biztonságosak, mivel nem emelik meg a vesebetegek foszforszintjét.
A betegek további élelmiszereket kapnak, és minden táplálkozási paraméterüket ellenőrizni fogják a kiinduláskor és az egy hónapos vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ochsner
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
- Davita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ESRD dialízis alatt álló, <4,0 albuminnal rendelkező, beleegyezési képességgel és a vizsgálatba való felvételi hajlandósággal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
Az egyéb kizárások közé tartozik
- májzsugorodás,
- szívcirrózis,
- dysphagia egy régi cerebrovaszkuláris baleset/izomdystrophia miatt,
- Hiperkalémia (>5,5)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen
Kísérleti tanulmány, amelyben a betegek táplálékot adnak hozzá táplálkozási állapotuk javítása érdekében
|
A betegek magas fehérjetartalmú növényi alapú élelmiszereket adnak étrendjükhöz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási paraméterek, csont- és ásványanyagcsere
Időkeret: egy hónap
|
az albumin javítja a magas fehérjetartalmú növényi étrendet; megmérjük a betegek táplálkozási alapparamétereit, beleértve a szérumalbumot is; A kalcium és foszfát szintjét, majd kövesse ugyanazokat a paramétereket az étrendi beavatkozás során
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszformérést a vizsgálat során és annak befejezésekor követik
Időkeret: egy hónap
|
A hiperfoszfatémia javítja a növényi alapú, magas fehérjetartalmú étrendet
|
egy hónap
|
|
Elhízottság
Időkeret: egy hónap
|
Ezen a beavatkozáson követjük a betegek súlyát, mint másodlagos eredményt elhízott betegeknél
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kalantar-Zadeh K, Gutekunst L, Mehrotra R, Kovesdy CP, Bross R, Shinaberger CS, Noori N, Hirschberg R, Benner D, Nissenson AR, Kopple JD. Understanding sources of dietary phosphorus in the treatment of patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;5(3):519-30. doi: 10.2215/CJN.06080809. Epub 2010 Jan 21.
- Noori N, Sims JJ, Kopple JD, Shah A, Colman S, Shinaberger CS, Bross R, Mehrotra R, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Organic and inorganic dietary phosphorus and its management in chronic kidney disease. Iran J Kidney Dis. 2010 Apr;4(2):89-100.
- Noori N, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Bross R, Benner D, Kopple JD. Association of dietary phosphorus intake and phosphorus to protein ratio with mortality in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Apr;5(4):683-92. doi: 10.2215/CJN.08601209. Epub 2010 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00011136
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Feltölti az eredményeket
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .