- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02360748
Eine proteinreiche Diät auf pflanzlicher Basis zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse bei Peritonealdialysepatienten (PBPD)
12. April 2018 aktualisiert von: Naseer Khan, MD, Ochsner Health System
Eine proteinreiche Diät auf pflanzlicher Basis zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse bei Dialysepatienten
Die Studie legt nahe, dass die Zugabe einer proteinreichen, pflanzlichen Ernährung das Serumalbumin sowie das Serumphosphat bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) verbessern wird.
Dem Patienten werden zusätzliche Lebensmittel zur Verfügung gestellt, um seinen Ernährungszustand zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Albumin- und Ernährungsstatus von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Dialyse zu verbessern.
Serumalbumin ist ein Marker, der zeigt, wie gut die allgemeine Ernährung des Patienten ist.
Wenn der Albuminspiegel sinkt, bedeutet dies ein schlechtes Ergebnis für Dialysepatienten, sowohl im Hinblick auf Komplikationen als auch auf die Mortalität.
Unser Ziel bei der Dialyse ist es, den Serumalbuminspiegel so weit wie möglich auf den Normalwert zu bringen.
Ziel dieser Studie ist auch die Verbesserung des Phosphorgehalts durch die Zugabe pflanzlicher Proteinquellen mit hohem Proteingehalt.
In dieser Studie beabsichtigen wir, bestimmte pflanzliche Lebensmittel mit hohem Proteingehalt hinzuzufügen.
Studien haben gezeigt, dass diese speziellen Lebensmittel den Serumalbuminspiegel erheblich erhöhen, gleichzeitig aber sicher sind, da sie den Phosphorspiegel bei Nierenpatienten nicht erhöhen.
Den Patienten werden die zusätzlichen Nahrungsmittel zur Verfügung gestellt und alle ihre Ernährungsparameter werden zu Studienbeginn und während des Studienzeitraums von einem Monat überwacht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Ochsner
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
- Davita
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ESRD-Dialysepatienten mit einem Albuminwert von <4,0 mit der Fähigkeit zur Einwilligung und der Bereitschaft, sich in die Studie einzuschreiben
Ausschlusskriterien:
Weitere Ausschlüsse sind:
- Leberzirrhose,
- Herzzirrhose,
- Dysphagie aufgrund eines alten zerebrovaskulären Unfalls / Muskeldystrophie,
- Hyperkaliämie (>5,5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einzel
Pilotstudie, in der Patienten Nahrungsmittel hinzufügen, um ihren Ernährungszustand zu verbessern
|
Patienten werden proteinreiche pflanzliche Lebensmittel zu ihrer Ernährung hinzufügen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsparameter, Knochen- und Mineralstoffwechsel
Zeitfenster: ein Monat
|
Albumin wird eine proteinreiche, pflanzliche Ernährung verbessern; Wir werden die grundlegenden Ernährungsparameter der Patienten messen, einschließlich Serumalbum; Calcium- und Phosphatspiegel und befolgen Sie dann die gleichen Parameter bei der diätetischen Intervention
|
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Phosphormessungen werden im Verlauf der Studie und nach Abschluss verfolgt
Zeitfenster: ein Monat
|
Eine Hyperphosphatämie verbessert sich durch eine pflanzliche, proteinreiche Ernährung
|
ein Monat
|
|
Fettleibigkeit
Zeitfenster: ein Monat
|
Bei dieser Intervention werden wir das Gewicht der Patienten als sekundären Endpunkt bei adipösen Patienten verfolgen
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalantar-Zadeh K, Gutekunst L, Mehrotra R, Kovesdy CP, Bross R, Shinaberger CS, Noori N, Hirschberg R, Benner D, Nissenson AR, Kopple JD. Understanding sources of dietary phosphorus in the treatment of patients with chronic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Mar;5(3):519-30. doi: 10.2215/CJN.06080809. Epub 2010 Jan 21.
- Noori N, Sims JJ, Kopple JD, Shah A, Colman S, Shinaberger CS, Bross R, Mehrotra R, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Organic and inorganic dietary phosphorus and its management in chronic kidney disease. Iran J Kidney Dis. 2010 Apr;4(2):89-100.
- Noori N, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP, Bross R, Benner D, Kopple JD. Association of dietary phosphorus intake and phosphorus to protein ratio with mortality in hemodialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Apr;5(4):683-92. doi: 10.2215/CJN.08601209. Epub 2010 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00011136
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