Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wysokobiałkowa oparta na roślinach w celu poprawy wyników żywieniowych u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PBPD)

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Naseer Khan, MD, Ochsner Health System

Roślinna dieta wysokobiałkowa poprawiająca wyniki żywieniowe u pacjentów dializowanych

Badanie sugeruje, że dodanie wysokobiałkowej diety opartej na roślinach poprawi poziom albumin w surowicy, a także fosforany w surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie. Pacjent otrzyma dodatkowe produkty żywnościowe, które pomogą poprawić jego stan odżywienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest poprawa albuminy i stanu odżywienia dializowanego pacjenta ze schyłkową niewydolnością nerek. Albumina surowicy jest markerem pokazującym, jak dobrze ogólnie odżywiony jest pacjent. Spadek poziomu albumin świadczy o złym rokowaniu pacjentów dializowanych zarówno pod względem powikłań, jak i śmiertelności. Naszym celem w dializach jest poprawa poziomu albumin w surowicy tak blisko normy, jak to tylko możliwe. To badanie ma również na celu poprawę poziomu fosforu poprzez dodanie źródeł wysokobiałkowych, które są pochodzenia roślinnego. W tym badaniu zamierzamy dodać pewne produkty żywnościowe pochodzenia roślinnego, które mają wysoką zawartość białka. Badania wykazały, że te konkretne produkty spożywcze znacznie podnoszą poziom albumin w surowicy, ale jednocześnie są bezpieczne, ponieważ nie podnoszą poziomu fosforu u pacjentów z nerkami. Pacjenci otrzymają dodatkowe produkty żywnościowe, a wszystkie ich parametry żywieniowe będą monitorowane na początku badania i podczas miesięcznego okresu badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Davita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ESRD Chorzy dializowani z albuminą <4,0 ze zdolnością do wyrażenia zgody i chęcią włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Inne wyłączenia obejmują

    • marskość wątroby,
    • marskość serca,
    • dysfagia spowodowana przebytym incydentem naczyniowo-mózgowym / dystrofią mięśniową,
    • Hiperkaliemia (>5,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedynczy
Badanie pilotażowe, w którym pacjenci będą dodawać produkty żywnościowe, aby poprawić swój stan odżywienia
Suplement diety: Artykuły spożywcze o wysokiej zawartości białka pochodzenia roślinnego
Pacjenci będą dodawać do swojej diety wysokobiałkowe produkty spożywcze pochodzenia roślinnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry żywieniowe, metabolizm kostny i mineralny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
albumina poprawi się na diecie wysokobiałkowej opartej na roślinach; będziemy mierzyć podstawowe parametry żywieniowe pacjentów, które będą obejmowały album surowicy; Poziomy wapnia i fosforanów, a następnie przestrzegaj tych samych parametrów w interwencji dietetycznej
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary fosforu będą wykonywane w trakcie badania i po jego zakończeniu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Hiperfosfatemia poprawi się na diecie wysokobiałkowej opartej na roślinach
jeden miesiąc
Otyłość
Ramy czasowe: jeden miesiąc
W tej interwencji będziemy śledzić wagę pacjentów jako drugorzędny wynik u pacjentów otyłych
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Fresenius Medical Care North America
DaVita Dialysis
Food Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prześle wyniki

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj