Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte nefrotoxicitu pomocí 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 u starých pacientů během ortopedické chirurgie

23. února 2016 aktualizováno: Yuanyuan Zhang

Vyhodnoťte nefrotoxicitu pomocí 6% hydroxyethylškrobu 130/0,4 u starých pacientů

Hydroxyethyl škrob (HES) se běžně používá jako expandér plazmy během operace, ale může být nefrotoxický, jak bylo vidět ve studiích u pacientů se sepsí. Vyšetřovatelé předpokládali, že možnou nefrotoxicitu 6% HES 130/0,4 lze odhalit měřením lipokalinu a interleukinu-18 (IL-18) v moči a plazmě u starých pacientů s normální funkcí ledvin během ortopedických operací.

Přehled studie

Detailní popis

Hydroxyethylškrob (HES) je široce používán jako objemový expandér k udržení oběhu u pacientů během chirurgického zákroku, traumatu a při kritickém onemocnění, kde je cílem rychlé a trvalé zvětšení objemu. Akutní poškození ledvin (AKI) je však u těchto pacientů někdy komplikací a HES může být přispívajícím faktorem. Akutní poškození ledvin je často diagnostikováno náhlým zvýšením plazmatického kreatininu (p-crea) nebo náhlým snížením výdeje moči. P-crea závisí na pohlaví, výživě, medikaci, svalové hmotě a věku a zvyšuje se 24 až 48 hodin po poškození ledvin, takže diagnostika AKI je opožděná, pokud se používá samotná p-crea jako indikátor poškození ledvin. Nová technologie umožňuje časnější diagnostiku AKI pomocí měření biomarkerů v moči. Neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin (NGAL) je malý protein, který je filtrován přes glomeruly a reabsorbován v proximálních tubulech, a tak lze měřit nízké koncentrace NGAL v krvi a moči. Přibližně 6 hodin po poškození ledvin se NGAL rychle zvyšuje v důsledku upregulované exprese a sekrece v epiteliálních buňkách tlusté vzestupné větve Henleovy kličky, distálních tubulech a sběrných kanálcích. NGAL tedy může být použit jako marker poškození ledvin. Infekce a malignity však mohou způsobit falešně zvýšené hladiny.

Interleukin-18 (IL-18) se vyrábí hlavně z proximálních ledvinových tubulů, což je prozánětlivý faktor, který lze detekovat v dřívější moči zvířecích modelů AKI. U případů potvrzených AKI došlo k významnému vzestupu hladin IL-18 v moči (žádné chronické onemocnění ledvin, žádné infekce močových cest, žádné prerenální faktory), specificita a citlivost je 90 %. V důsledku toho může být IL-18 vybrán jako biomarker.

Intravenózně podaný HES je vylučován močí, ale je také částečně akumulován ve tkáních. Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že molekuly HES se hromadily v buňkách proximálního tubulu s následnou vakuolizací a otokem – stavem známým jako osmotická nefróza. Nedávné studie, prováděné především u pacientů se sepsí, však zjistily zhoršenou funkci ledvin i při použití tetrastarchu. Naproti tomu perioperační studie nenalezly žádné známky AKI po infuzi HES. Vyšetřovatelé předpokládali, že 6% HES 130/0,4 má nefrotoxický účinek, který lze odhalit měřením NGAL a IL-18 v moči a plazmě; že 6% HES 130/0,4 ovlivnil funkci ledvin jinak než krystaloidy (laktátový Ringerův roztok) kvůli odlišným farmakokinetickým vlastnostem koloidů ve srovnání s krystaloidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staří pacienti plánovaní podstoupit ortopedickou operaci v intravertebrální anestezii. (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-Ⅲ)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie a kontraindikace k HES
  • Infekce a malignity
  • Sepse
  • Anamnéza srdečního selhání nebo New York Heart Association (NYHA)>Ⅲ
  • Selhání ledvin nebo Cr>108 μmol/L, BUN>8,3 mmol/L
  • Podstupují dialytickou léčbu
  • Intrakraniální krvácení
  • Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých látek
  • Neschopnost porozumět Studijnímu informačnímu listu a poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Laktátové prsteny
Lactate Ringer se během operace podává intravenózně v dávce 7,5 ml/kg
Lactate Ringer se během operace podává intravenózně v dávce 7,5 ml/kg
Ostatní jména:
  • LR
Experimentální: Hydroxyethylškrob
6% hydroxyethylškrob (HES) se podává intravenózně v dávce 7,5 ml/kg v první hodině operace a poté je pacientovi podáván Lactate Ringer's' až do konce operace.
6% hydroxyethylškrob (HES) se podává intravenózně v dávce 7,5 ml/kg během první hodiny operace
Ostatní jména:
  • ON JE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NGAL v moči v 5. časovém bodě
Časové okno: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
Neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin (NGAL) je malý protein, který je filtrován přes glomeruly a reabsorbován v proximálních tubulech, a tak lze měřit nízké koncentrace NGAL v krvi a moči.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
Koncentrace IL-18 v moči v 5. časovém bodě
Časové okno: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
IL-18 se vytváří hlavně z proximálních ledvinových tubulů, což je prozánětlivý faktor, který lze detekovat v dřívější moči zvířecích modelů AKI.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
Koncentrace IL-18 v plazmě v 5. časovém bodě
Časové okno: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
Koncentrace NGAL v plazmě v 5 časovém bodě.
Časové okno: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
koncentrace NGAL v plazmě v 5. časovém bodě. Biomarkery se měří pomocí ELISA.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace β2 mikroglobulinu v moči
Časové okno: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v 5. časovém bodě
Časové okno: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
eGFR se vypočítá jako koncentrace kreatininu a CKD-EPI2009
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
Poměr stopy albuminu a kreatininu v moči (ACR) na 5 časových bodech
Časové okno: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci
ACR se vypočítá jako stopový albumin v moči dělený kreatininem v moči
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB2014-102-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit