Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de nefrotoxiciteit met 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 bij oude patiënten tijdens orthopedische chirurgie

23 februari 2016 bijgewerkt door: Yuanyuan Zhang

Evalueer de nefrotoxiciteit met 6% hydroxyethylzetmeel 130/0,4 bij oude patiënten

Hydroxyethylzetmeel (HES) wordt vaak gebruikt als plasma-expander tijdens operaties, maar kan nefrotoxisch zijn, zoals blijkt uit studies bij patiënten met sepsis. De onderzoekers stelden de hypothese dat de mogelijke nefrotoxiciteit van 6% HES 130/0,4 zou kunnen worden onthuld door metingen van urinair en plasma neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline en interleukine-18 (IL-18) bij oude patiënten met een normale nierfunctie tijdens orthopedische chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hydroxyethylzetmeel (HES) wordt veel gebruikt als volumevergroter om de bloedsomloop bij patiënten in stand te houden tijdens operaties, trauma's en bij kritieke ziekten, waarbij een snelle en aanhoudende volumevergroting het doel is. Acuut nierletsel (AKI) is echter soms een complicatie bij deze patiënten en HES kan een bijdragende factor zijn. Acuut nierletsel wordt vaak gediagnosticeerd met een plotselinge stijging van plasmacreatinine (p-crea) of een abrupte afname van de urineproductie. P-crea is afhankelijk van geslacht, voeding, medicatie, spiermassa en leeftijd en neemt toe 24 tot 48 uur na nierbeschadiging, dus de diagnose van AKI wordt vertraagd wanneer alleen p-crea wordt gebruikt als indicator voor nierbeschadiging. Nieuwe technologie maakt eerdere diagnose van AKI mogelijk met behulp van metingen van biomarkers in urine. Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) is een klein eiwit dat wordt gefilterd via de glomeruli en opnieuw wordt geabsorbeerd in de proximale tubuli, waardoor lage concentraties NGAL kunnen worden gemeten in het bloed en de urine. Ongeveer 6 uur na een nierbeschadiging neemt NGAL snel toe als gevolg van een opwaarts gereguleerde expressie en secretie in de epitheelcellen van het dikke stijgende deel van de lus van Henle, de distale tubuli en de verzamelkanalen. NGAL kan dus worden gebruikt als een marker voor nierbeschadiging. Infecties en maligniteiten kunnen echter valselijk verhoogde niveaus geven.

Interleukine-18 (IL-18) wordt voornamelijk gemaakt van proximale niertubuli, wat een pro-inflammatoire factor is die kan worden gedetecteerd in eerdere urine van AKI-diermodellen. Er is een significante stijging van de IL-18-spiegels in de urine van door AKI bevestigde gevallen (geen chronische nierziekte, geen urineweginfecties, geen prerenale factoren), specificiteit en gevoeligheid is 90%. Hierdoor kan IL-18 worden geselecteerd als biomarker.

Intraveneus toegediend HES wordt uitgescheiden in de urine, maar wordt ook gedeeltelijk opgehoopt in de weefsels. Studies bij dieren en mensen toonden aan dat HES-moleculen zich ophoopten in de proximale tubuluscellen met daaropvolgende vacuolisatie en zwelling - een aandoening die bekend staat als osmotische nefrose. Recente onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten met sepsis, hebben echter een verminderde nierfunctie gevonden, zelfs bij gebruik van tetrazetmeel. Daarentegen vonden peri-operatieve onderzoeken geen bewijs van AKI na infusie van HES. De onderzoekers stelden de hypothese dat 6% HES 130/0,4 een nefrotoxisch effect had, dat kon worden onthuld door metingen van urine- en plasma-NGAL en IL-18; dat 6% HES 130/0,4 beïnvloedde de nierfunctie anders dan kristalloïden (Ringer-lactaatoplossing) vanwege de verschillende farmacokinetische eigenschappen van colloïden in vergelijking met die van kristalloïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oude patiënten gepland voor orthopedische chirurgie onder intravertebrale anesthesie. (American Society of Anesthesiologists fysieke status I-Ⅲ)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie en contra-indicatie voor HES
  • Infecties en maligniteiten
  • Sepsis
  • Geschiedenis van hartfalen of New York Heart Association (NYHA)> Ⅲ
  • Nierfalen of Cr>108μmol/L,BUN>8.3mmol/L
  • Dialytische behandelingen ondergaan
  • Intracraniële bloedingen
  • Langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Onvermogen om het studie-informatieblad te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Lactaat Ringers
Lactate Ringers wordt tijdens de operatie intraveneus toegediend in een dosis van 7,5 ml/kg
Lactate Ringers wordt tijdens de operatie intraveneus toegediend in een dosis van 7,5 ml/kg
Andere namen:
  • LR
Experimenteel: Hydroxyethyl Zetmeel
6% hydroxyethylzetmeel (HES) wordt intraveneus toegediend in een dosis van 7,5 ml/kg in het eerste uur van de operatie, en vervolgens wordt Lactate Ringers' aan de patiënt toegediend tot het einde van de operatie
6% Hydroxyethylzetmeel (HES) wordt gedurende het eerste uur van de operatie intraveneus toegediend 7,5 ml/kg
Andere namen:
  • HES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van NGAL in urine op 5 tijdspunt
Tijdsspanne: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
Neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) is een klein eiwit dat wordt gefilterd via de glomeruli en opnieuw wordt geabsorbeerd in de proximale tubuli, waardoor lage concentraties NGAL kunnen worden gemeten in het bloed en de urine.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
Concentratie van IL-18 in urine op 5 tijdspunt
Tijdsspanne: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
IL-18 wordt voornamelijk gemaakt van proximale niertubuli, wat een pro-inflammatoire factor is die kan worden gedetecteerd in eerdere urine van AKI-diermodellen.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
Concentratie van IL-18 in plasma op 5 tijdspunt
Tijdsspanne: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
Concentratie van NGAL in plasma op 5 tijdspunt.
Tijdsspanne: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
concentratie van NGAL in plasma op 5 tijdstippen. Biomarkers worden gemeten met ELISA.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van β2-microglobuline in urine
Tijdsspanne: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op 5 tijdspunten
Tijdsspanne: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
eGFR wordt berekend door concentratie van creatinine en CKD-EPI2009
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
Verhouding van de Urine Trace Albumine en Creatinine (ACR) op 5 tijdspunt
Tijdsspanne: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie
ACR wordt berekend door het sporenalbumine in de urine te delen door het creatinine in de urine
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2014-102-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren