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Evaluar la nefrotoxicidad por hidroxietil almidón 130/0,4 al 6% en pacientes ancianos durante cirugía ortopédica

23 de febrero de 2016 actualizado por: Yuanyuan Zhang

Evaluar la nefrotoxicidad por hidroxietil almidón 130/0,4 al 6% en pacientes ancianos

El almidón hidroxietilado (HES) se usa comúnmente como expansor de plasma durante la cirugía, pero puede ser nefrotóxico como se ha visto en estudios en pacientes con sepsis. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la posible nefrotoxicidad de HES 130/0,4 al 6% podría revelarse mediante mediciones de lipocalina e interleucina-18 (IL-18) asociadas a gelatinasa de neutrófilos en orina y plasma en pacientes ancianos con función renal normal durante la cirugía ortopédica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hidroxietil almidón (HES) se usa ampliamente como expansor de volumen para mantener la circulación en pacientes durante cirugías, traumatismos y enfermedades críticas, donde el objetivo es una expansión de volumen rápida y sostenida. Sin embargo, la lesión renal aguda (IRA) a veces es una complicación en estos pacientes y HES podría ser un factor contribuyente. La lesión renal aguda a menudo se diagnostica mediante un aumento repentino de la creatinina plasmática (p-crea) o una disminución abrupta de la diuresis. La p-crea depende del sexo, la nutrición, la medicación, la masa muscular y la edad y aumenta de 24 a 48 h después de la lesión renal, por lo que el diagnóstico de LRA se retrasa cuando se utiliza p-crea sola como indicador de daño renal. La nueva tecnología permite un diagnóstico más temprano de AKI usando mediciones de biomarcadores en la orina. La lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) es una proteína pequeña que se filtra a través de los glomérulos y se reabsorbe en los túbulos proximales y, por lo tanto, se pueden medir concentraciones bajas de NGAL en la sangre y la orina. Aproximadamente 6 h después de una lesión renal, NGAL aumenta rápidamente debido a una expresión y secreción reguladas al alza en las células epiteliales de la rama ascendente gruesa del asa de Henle, los túbulos distales y los conductos colectores. Por lo tanto, NGAL se puede utilizar como marcador de daño renal. Sin embargo, las infecciones y los tumores malignos pueden dar niveles falsamente elevados.

La interleucina-18 (IL-18) se crea principalmente a partir de los túbulos renales proximales, que es un factor proinflamatorio que se puede detectar en la orina anterior de modelos animales con LRA. Hay un aumento significativo en los niveles de IL-18 en la orina de los casos confirmados de AKI (sin enfermedad renal crónica, sin infecciones del tracto urinario, sin factores prerrenales), la especificidad y la susceptibilidad es del 90%. Como resultado, la IL-18 puede seleccionarse como biomarcador.

El HES administrado por vía intravenosa se excreta en la orina pero también se acumula parcialmente en los tejidos. Los estudios en animales y humanos mostraron que las moléculas de HES se acumularon en las células del túbulo proximal con vacuolización e hinchazón posteriores, una condición conocida como nefrosis osmótica. Sin embargo, estudios recientes, realizados principalmente en pacientes con sepsis, encontraron una función renal alterada incluso cuando se usaba tetraalmidón. Por el contrario, los estudios perioperatorios no encontraron evidencia de AKI después de la infusión de HES. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el 6 % de HES 130/0,4 tenía un efecto nefrotóxico, que podría revelarse mediante mediciones de NGAL e IL-18 en orina y plasma; ese 6% HES 130/0.4 influyó en la función renal de manera diferente que los cristaloides (solución de Ringer lactato) debido a las diferentes propiedades farmacocinéticas de los coloides en comparación con la de los cristaloides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ancianos programados para cirugía ortopédica bajo anestesia intravertebral. (Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I-Ⅲ)

Criterio de exclusión:

  • Alergia y contraindicación al HES
  • Infecciones y tumores malignos
  • Septicemia
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o New York Heart Association (NYHA) >Ⅲ
  • Insuficiencia renal o Cr>108 μmol/L, BUN>8,3 mmol/L
  • Someterse a tratamientos de diálisis
  • hemorragias intracraneales
  • Tomar un agente antiinflamatorio no esteroideo durante mucho tiempo
  • Incapacidad para comprender la hoja de información del estudio y proporcionar un consentimiento por escrito para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Anillos de lactato
Lactato Ringer se administra por vía intravenosa a una dosis de 7,5 ml/kg durante la cirugía
Lactato Ringer se administra por vía intravenosa a una dosis de 7,5 ml/kg durante la cirugía
Otros nombres:
  • LR
Experimental: Hidroxietil almidon
Se administra Hidroxietil Almidón (HES) al 6% por vía endovenosa a una dosis de 7.5ml/kg en la primera hora de la cirugía, y luego se administra al paciente Ringer Lactato hasta el final de la cirugía.
Almidón de hidroxietilo al 6 % (HES) se administra por vía intravenosa 7,5 ml/kg durante la primera hora de la cirugía
Otros nombres:
  • ÉL ES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de NGAL en orina en 5 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
La lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) es una proteína pequeña que se filtra a través de los glomérulos y se reabsorbe en los túbulos proximales y, por lo tanto, se pueden medir concentraciones bajas de NGAL en la sangre y la orina.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
Concentración de IL-18 en orina en 5 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
La IL-18 se crea principalmente a partir de los túbulos renales proximales, que es un factor proinflamatorio que se puede detectar en la orina anterior de modelos animales con LRA.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
Concentración de IL-18 en plasma en 5 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
Concentración de NGAL en plasma en 5 puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
concentración de NGAL en plasma en 5 puntos de tiempo. Los biomarcadores se miden por ELISA.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de β2 microglobulina en orina
Periodo de tiempo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en 5 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
eGFR se calcula por concentración de creatinina y CKD-EPI2009
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
Proporción de trazas de albúmina y creatinina en orina (ACR) en 5 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía
ACR se calcula dividiendo la traza de albúmina en orina por la creatinina en orina
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2014-102-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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