- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02361736
정형외과 수술 중 고령 환자에서 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4에 의한 신독성 평가
노인 환자에서 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4에 의한 신독성 평가
연구 개요
상세 설명
하이드록시에틸 전분(HES)은 수술, 외상 및 신속하고 지속적인 체적 확장이 목표인 중대한 질병 중에 환자의 순환을 유지하기 위한 체적 확장제로 널리 사용됩니다. 그러나 급성 신장 손상(AKI)은 때때로 이러한 환자의 합병증이며 HES가 기여 요인일 수 있습니다. 급성 신장 손상은 종종 혈장 크레아티닌(p-crea)의 급격한 상승 또는 갑작스러운 소변량 감소를 통해 진단됩니다. P-crea는 성별, 영양, 약물, 근육량, 연령에 따라 달라지며 신손상 후 24~48시간에 증가하므로 신손상의 지표로 p-crea만을 사용할 경우 AKI 진단이 지연됩니다. 새로운 기술을 사용하면 소변의 바이오마커 측정을 사용하여 AKI를 조기에 진단할 수 있습니다. NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 작은 단백질로 사구체를 통해 걸러지고 근위 세뇨관에서 재흡수되기 때문에 혈액과 소변에서 NGAL의 낮은 농도를 측정할 수 있습니다. 신장 손상 약 6시간 후, Henle's loop의 두꺼운 상행 가지, 원위 세뇨관 및 집합관의 상피 세포에서 상향 조절된 발현 및 분비로 인해 NGAL이 급격히 증가합니다. 따라서 NGAL은 신장 손상의 지표로 사용될 수 있습니다. 그러나 감염과 악성 종양은 잘못된 수치 증가를 가져올 수 있습니다.
인터루킨-18(IL-18)은 AKI 동물 모델의 초기 소변에서 검출될 수 있는 전염증 인자인 근위 신장 세관에서 주로 생성됩니다. AKI 확진자(만성신장질환, 요로감염, 신전요인 없음)의 소변에서 IL-18 수치가 유의하게 증가하며, 특이도와 감수성은 90%입니다. 그 결과 IL-18이 바이오마커로 선택될 수 있다.
정맥으로 투여된 HES는 소변으로 배설되지만 조직에도 부분적으로 축적됩니다. 동물과 인간을 대상으로 한 연구에서 HES 분자가 삼투성 신증으로 알려진 상태인 후속 액포화 및 종창과 함께 근위 세뇨관 세포에 축적되었음을 보여주었습니다. 그러나 주로 패혈증 환자를 대상으로 수행된 최근 연구에서는 테트라스타치를 사용하는 경우에도 신장 기능이 손상된 것으로 나타났습니다. 대조적으로, 수술 전후 연구는 HES 주입 후 AKI의 증거를 발견하지 못했습니다. 연구자들은 6% HES 130/0.4가 신독성 효과를 가지고 있으며, 이는 비뇨기 및 혈장 NGAL 및 IL-18의 측정에 의해 드러날 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그 6% HES 130/0.4 결정질과 비교하여 콜로이드의 약동학적 특성이 다르기 때문에 결정질(젖산 링거액)과는 다르게 신장 기능에 영향을 미쳤습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추 마취 하에 정형외과 수술을 받을 예정인 고령 환자. (미국마취과학회 신체상태 I-Ⅲ)
제외 기준:
- HES에 대한 알레르기 및 금기
- 감염 및 악성종양
- 부패
- 심부전 병력 또는 New York Heart Association(NYHA)>Ⅲ
- 신부전 또는 Cr>108μmol/L,BUN>8.3mmol/L
- 투석 치료를 받고 있다
- 두개내출혈
- 비스테로이드성 항염증제를 장기간 복용하는 경우
- 연구 정보 시트를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 락테이트 링거
Lactate Ringer는 수술 중 7.5ml/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
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Lactate Ringer는 수술 중 7.5ml/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하이드록시에틸 전분
수술 첫 1시간 동안 6% Hydroxyethyl Starch(HES)를 7.5ml/kg의 용량으로 정맥주사한 후 Lactate Ringer'를 수술이 끝날 때까지 환자에게 투여한다.
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수술 첫 1시간 동안 6% Hydroxyethyl Starch(HES)를 7.5ml/kg 정맥주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 시점에서 소변 내 NGAL 농도
기간: -수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin)은 작은 단백질로 사구체를 통해 걸러지고 근위 세뇨관에서 재흡수되기 때문에 혈액과 소변에서 NGAL의 낮은 농도를 측정할 수 있습니다.
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-수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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5 시점에서 소변 내 IL-18 농도
기간: -수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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IL-18은 주로 AKI 동물 모델의 초기 소변에서 검출될 수 있는 전염증 인자인 근위 신장 세뇨관에서 생성됩니다.
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-수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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5 시점에서 혈장 중 IL-18의 농도
기간: -수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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-수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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5 시점에서 혈장 중 NGAL의 농도.
기간: -수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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5 시점에서 혈장 내 NGAL의 농도.
바이오마커는 ELISA로 측정됩니다.
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-수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 β2 마이크로글로불린 농도
기간: -수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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-수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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5개 시점의 예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: -수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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eGFR은 크레아티닌 및 CKD-EPI2009의 농도로 계산됩니다.
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-수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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5 시점에서 소변 미량 알부민과 크레아티닌(ACR)의 비율
기간: -수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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ACR은 소변 미량 알부민을 소변 크레아티닌으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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-수술 후 1d, 0d, 1d, 3d, 5d
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2014-102-01
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락테이트 링거에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한
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Paraskevi Matsota완전한
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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University of MichiganCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf; University of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital완전한