- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02361736
Arvioi munuaistoksisuus 6-prosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 vanhoilla potilailla ortopedisen leikkauksen aikana
Arvioi munuaistoksisuus 6 % hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 vanhoilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään laajalti tilavuuden lisääjänä verenkierron ylläpitämiseen potilailla leikkauksen, trauman ja kriittisten sairauksien aikana, kun tavoitteena on nopea ja jatkuva tilavuuden kasvu. Akuutti munuaisvaurio (AKI) on kuitenkin joskus komplikaatio näillä potilailla, ja HES saattaa olla myötävaikuttava tekijä. Akuutti munuaisvaurio diagnosoidaan usein käyttämällä plasman kreatiniinin (p-crea) äkillistä nousua tai äkillistä virtsan erityksen vähenemistä. P-crea riippuu sukupuolesta, ravinnosta, lääkityksestä, lihasmassasta ja iästä ja lisääntyy 24-48 tuntia munuaisvaurion jälkeen, joten AKI:n diagnoosi viivästyy, kun p-creaa käytetään pelkkänä munuaisvaurion indikaattorina. Uusi teknologia mahdollistaa AKI:n varhaisemman diagnoosin käyttämällä virtsan biomarkkerimittauksia. Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on pieni proteiini, joka suodattuu glomerulusten kautta ja imeytyy takaisin proksimaalisiin tubuluksiin, jolloin verestä ja virtsasta voidaan mitata alhaisia NGAL-pitoisuuksia. Noin 6 tuntia munuaisvaurion jälkeen NGAL lisääntyy nopeasti johtuen Henlen silmukan paksun nousevan raajan epiteelisolujen, distaalisten tubulusten ja keräyskanavien lisääntyneestä ekspressiosta ja erityksestä. Siten NGAL:ia voidaan käyttää munuaisvaurion merkkiaineena. Infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet voivat kuitenkin nostaa tasoja virheellisesti.
Interleukiini-18 (IL-18) syntyy pääasiassa proksimaalisista munuaistiehyistä, mikä on proinflammatorinen tekijä, joka voidaan havaita AKI-eläinmallien aikaisemmasta virtsasta. Virtsan IL-18-tasot ovat kohonneet merkittävästi AKI-varmistetuissa tapauksissa (ei kroonista munuaissairausta, ei virtsatieinfektioita, ei prerenaalisia tekijöitä), spesifisyys ja herkkyys on 90 %. Tämän seurauksena IL-18 voidaan valita biomarkkeriksi.
Laskimonsisäisesti annettu HES erittyy virtsaan, mutta se myös kerääntyy osittain kudoksiin. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että HES-molekyylejä kertyi proksimaalisiin tubulussoluihin, minkä jälkeen niitä seurasi vakuolisaatio ja turvotus - tila, joka tunnetaan osmoottisena nefroosina. Viimeaikaiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa sepsispotilailla, havaitsivat kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa jopa käytettäessä tetratärkkelystä. Sitä vastoin perioperatiivisissa tutkimuksissa ei löytynyt todisteita AKI:stä HES-infuusion jälkeen. Tutkijat olettivat, että 6 %:lla HES 130/0,4:ää oli munuaistoksinen vaikutus, joka voitiin paljastaa virtsan ja plasman NGAL- ja IL-18-mittauksilla; että 6 % HES 130/0,4 vaikuttivat munuaisten toimintaan eri tavalla kuin kristalloidit (Ringerin laktaattiliuos), koska kolloidien farmakokineettiset ominaisuudet olivat erilaisia verrattuna kristalloidien farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhat potilaat joutuvat ortopediseen leikkaukseen intravertebraalisen anestesian alla. (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-Ⅲ)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia ja vasta-aihe HES:lle
- Infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet
- Sepsis
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA)>Ⅲ
- Munuaisten vajaatoiminta tai Cr> 108 μmol/l, BUN> 8,3 mmol/l
- Dialyysihoidossa
- Intrakraniaaliset verenvuodot
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen pitkään
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tietolomaketta ja antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Laktaatti Ringerit
Lactate Ringers annetaan suonensisäisesti annoksella 7,5 ml/kg leikkauksen aikana
|
Lactate Ringers annetaan suonensisäisesti annoksella 7,5 ml/kg leikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hydroksietyylitärkkelys
6 % hydroksietyylitärkkelystä (HES) annetaan suonensisäisesti annoksella 7,5 ml/kg leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen potilaalle annetaan Lactate Ringersia leikkauksen loppuun asti.
|
6 % hydroksietyylitärkkelystä (HES) annetaan suonensisäisesti 7,5 ml/kg leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NGAL:n pitoisuus virtsassa 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on pieni proteiini, joka suodattuu glomerulusten kautta ja imeytyy takaisin proksimaalisiin tubuluksiin, jolloin verestä ja virtsasta voidaan mitata alhaisia NGAL-pitoisuuksia.
|
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
|
IL-18:n pitoisuus virtsassa 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
IL-18 syntyy pääasiassa proksimaalisista munuaistiehyistä, joka on proinflammatorinen tekijä, joka voidaan havaita AKI-eläinmallien aikaisemmasta virtsasta.
|
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
|
IL-18:n konsentraatio plasmassa 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
|
|
NGAL:n pitoisuus plasmassa 5 aikapisteessä.
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
NGAL-pitoisuus plasmassa 5 ajankohdassa.
Biomarkkerit mitataan ELISA:lla.
|
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β2-mikroglobuliinin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
eGFR lasketaan kreatiniinipitoisuuden ja CKD-EPI2009:n perusteella
|
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin (ACR) suhde 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
ACR lasketaan jaettuna virtsan albumiinin määrällä virtsan kreatiniinilla
|
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2014-102-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .