Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi munuaistoksisuus 6-prosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 vanhoilla potilailla ortopedisen leikkauksen aikana

tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Yuanyuan Zhang

Arvioi munuaistoksisuus 6 % hydroksietyylitärkkelyksellä 130/0,4 vanhoilla potilailla

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään yleisesti plasman laajentajana leikkauksen aikana, mutta se voi olla munuaistoksinen, kuten sepsispotilailla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu. Tutkijat olettivat, että 6 %:n HES 130/0,4:n mahdollinen munuaistoksisuus voitiin paljastaa mittaamalla virtsan ja plasman neutrofiiligelatinaasiin liittyvää lipokaliinia ja interleukiini-18:aa (IL-18) vanhoilla potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ortopedisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) käytetään laajalti tilavuuden lisääjänä verenkierron ylläpitämiseen potilailla leikkauksen, trauman ja kriittisten sairauksien aikana, kun tavoitteena on nopea ja jatkuva tilavuuden kasvu. Akuutti munuaisvaurio (AKI) on kuitenkin joskus komplikaatio näillä potilailla, ja HES saattaa olla myötävaikuttava tekijä. Akuutti munuaisvaurio diagnosoidaan usein käyttämällä plasman kreatiniinin (p-crea) äkillistä nousua tai äkillistä virtsan erityksen vähenemistä. P-crea riippuu sukupuolesta, ravinnosta, lääkityksestä, lihasmassasta ja iästä ja lisääntyy 24-48 tuntia munuaisvaurion jälkeen, joten AKI:n diagnoosi viivästyy, kun p-creaa käytetään pelkkänä munuaisvaurion indikaattorina. Uusi teknologia mahdollistaa AKI:n varhaisemman diagnoosin käyttämällä virtsan biomarkkerimittauksia. Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on pieni proteiini, joka suodattuu glomerulusten kautta ja imeytyy takaisin proksimaalisiin tubuluksiin, jolloin verestä ja virtsasta voidaan mitata alhaisia ​​NGAL-pitoisuuksia. Noin 6 tuntia munuaisvaurion jälkeen NGAL lisääntyy nopeasti johtuen Henlen silmukan paksun nousevan raajan epiteelisolujen, distaalisten tubulusten ja keräyskanavien lisääntyneestä ekspressiosta ja erityksestä. Siten NGAL:ia voidaan käyttää munuaisvaurion merkkiaineena. Infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet voivat kuitenkin nostaa tasoja virheellisesti.

Interleukiini-18 (IL-18) syntyy pääasiassa proksimaalisista munuaistiehyistä, mikä on proinflammatorinen tekijä, joka voidaan havaita AKI-eläinmallien aikaisemmasta virtsasta. Virtsan IL-18-tasot ovat kohonneet merkittävästi AKI-varmistetuissa tapauksissa (ei kroonista munuaissairausta, ei virtsatieinfektioita, ei prerenaalisia tekijöitä), spesifisyys ja herkkyys on 90 %. Tämän seurauksena IL-18 voidaan valita biomarkkeriksi.

Laskimonsisäisesti annettu HES erittyy virtsaan, mutta se myös kerääntyy osittain kudoksiin. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että HES-molekyylejä kertyi proksimaalisiin tubulussoluihin, minkä jälkeen niitä seurasi vakuolisaatio ja turvotus - tila, joka tunnetaan osmoottisena nefroosina. Viimeaikaiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa sepsispotilailla, havaitsivat kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa jopa käytettäessä tetratärkkelystä. Sitä vastoin perioperatiivisissa tutkimuksissa ei löytynyt todisteita AKI:stä HES-infuusion jälkeen. Tutkijat olettivat, että 6 %:lla HES 130/0,4:ää oli munuaistoksinen vaikutus, joka voitiin paljastaa virtsan ja plasman NGAL- ja IL-18-mittauksilla; että 6 % HES 130/0,4 vaikuttivat munuaisten toimintaan eri tavalla kuin kristalloidit (Ringerin laktaattiliuos), koska kolloidien farmakokineettiset ominaisuudet olivat erilaisia ​​verrattuna kristalloidien farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhat potilaat joutuvat ortopediseen leikkaukseen intravertebraalisen anestesian alla. (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-Ⅲ)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ja vasta-aihe HES:lle
  • Infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet
  • Sepsis
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA)>Ⅲ
  • Munuaisten vajaatoiminta tai Cr> 108 μmol/l, BUN> 8,3 mmol/l
  • Dialyysihoidossa
  • Intrakraniaaliset verenvuodot
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen pitkään
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tietolomaketta ja antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Laktaatti Ringerit
Lactate Ringers annetaan suonensisäisesti annoksella 7,5 ml/kg leikkauksen aikana
Lactate Ringers annetaan suonensisäisesti annoksella 7,5 ml/kg leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • LR
Kokeellinen: Hydroksietyylitärkkelys
6 % hydroksietyylitärkkelystä (HES) annetaan suonensisäisesti annoksella 7,5 ml/kg leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen potilaalle annetaan Lactate Ringersia leikkauksen loppuun asti.
6 % hydroksietyylitärkkelystä (HES) annetaan suonensisäisesti 7,5 ml/kg leikkauksen ensimmäisen tunnin aikana
Muut nimet:
  • HES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NGAL:n pitoisuus virtsassa 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
Neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL) on pieni proteiini, joka suodattuu glomerulusten kautta ja imeytyy takaisin proksimaalisiin tubuluksiin, jolloin verestä ja virtsasta voidaan mitata alhaisia ​​NGAL-pitoisuuksia.
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
IL-18:n pitoisuus virtsassa 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
IL-18 syntyy pääasiassa proksimaalisista munuaistiehyistä, joka on proinflammatorinen tekijä, joka voidaan havaita AKI-eläinmallien aikaisemmasta virtsasta.
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
IL-18:n konsentraatio plasmassa 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
NGAL:n pitoisuus plasmassa 5 aikapisteessä.
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
NGAL-pitoisuus plasmassa 5 ajankohdassa. Biomarkkerit mitataan ELISA:lla.
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Β2-mikroglobuliinin pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
eGFR lasketaan kreatiniinipitoisuuden ja CKD-EPI2009:n perusteella
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin (ACR) suhde 5 aikapisteessä
Aikaikkuna: -1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen
ACR lasketaan jaettuna virtsan albumiinin määrällä virtsan kreatiniinilla
-1p, 0d, 1d, 3d, 5p leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2014-102-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa