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Avaliar a Nefrotoxicidade do Hidroxietil Amido 6% 130/0,4 em Pacientes Idosos Durante Cirurgia Ortopédica

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Yuanyuan Zhang

Avaliar a Nefrotoxicidade por 6% de Hidroxietil Amido 130/0,4 em Pacientes Idosos

O hidroxietilamido (HES) é comumente usado como expansor de plasma durante a cirurgia, mas pode ser nefrotóxico como observado em estudos em pacientes com sepse. Os investigadores levantaram a hipótese de que a possível nefrotoxicidade do HES 130/0,4 a 6% poderia ser revelada por medições de lipocalina e interleucina-18 (IL-18) associadas à gelatinase neutrofílica urinária e plasmática em pacientes idosos com função renal normal durante cirurgia ortopédica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hidroxietilamido (HES) é amplamente utilizado como expansor de volume para manter a circulação em pacientes durante cirurgias, traumas e em doenças críticas, onde o objetivo é uma expansão de volume rápida e sustentada. No entanto, a lesão renal aguda (LRA) às vezes é uma complicação nesses pacientes e o HES pode ser um fator contribuinte. A lesão renal aguda é frequentemente diagnosticada usando um aumento súbito da creatinina plasmática (p-crea) ou uma diminuição abrupta da produção de urina. O P-crea depende do sexo, nutrição, medicação, massa muscular e idade e aumenta 24 a 48 horas após a lesão renal, portanto o diagnóstico de LRA é retardado quando se usa o p-crea sozinho como um indicador de dano renal. A nova tecnologia permite o diagnóstico precoce de IRA usando medições de biomarcadores na urina. A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é uma pequena proteína, que é filtrada através dos glomérulos e reabsorvida nos túbulos proximais e, portanto, baixas concentrações de NGAL podem ser medidas no sangue e na urina. Aproximadamente 6 h após uma lesão renal, a NGAL aumenta rapidamente devido a uma expressão e secreção aumentadas nas células epiteliais do ramo ascendente espesso da alça de Henle, nos túbulos distais e nos ductos coletores. Assim, NGAL pode ser usado como um marcador de dano renal. No entanto, infecções e malignidades podem dar níveis falsamente aumentados.

A interleucina-18 (IL-18) é criada principalmente a partir dos túbulos renais proximais, que é um fator pró-inflamatório que pode ser detectado na urina anterior de modelos animais de LRA. Há aumento significativo nos níveis de IL-18 na urina de casos confirmados de LRA (sem doença renal crônica, sem infecções do trato urinário, sem fatores pré-renais), especificidade e suscetibilidade é de 90%. Como resultado, a IL-18 pode ser selecionada como um biomarcador.

O HES administrado por via intravenosa é excretado na urina, mas também é parcialmente acumulado nos tecidos. Estudos em animais e humanos mostraram que as moléculas de HES foram acumuladas nas células do túbulo proximal com subsequente vacuolização e inchaço - uma condição conhecida como nefrose osmótica. No entanto, estudos recentes, conduzidos principalmente em pacientes com sepse, encontraram função renal prejudicada mesmo com o uso de tetraamido. Em contraste, estudos perioperatórios não encontraram evidências de LRA após a infusão de HES. Os investigadores levantaram a hipótese de que o HES 130/0,4 a 6% teve um efeito nefrotóxico, o que pode ser revelado por medições de NGAL e IL-18 na urina e no plasma; aquele 6% HES 130/0,4 influenciou a função renal de maneira diferente dos cristalóides (solução de Ringer com lactato) devido às diferentes propriedades farmacocinéticas dos colóides em comparação com as dos cristalóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos agendados para cirurgia ortopédica sob anestesia intravertebral. (Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-Ⅲ)

Critério de exclusão:

  • Alergia e contraindicação ao HES
  • Infecções e neoplasias
  • Sepse
  • História de insuficiência cardíaca ou New York Heart Association (NYHA)>Ⅲ
  • Insuficiência renal ou Cr>108μmol/L,BUN>8,3mmol/L
  • Em tratamento dialítico
  • hemorragias intracranianas
  • Tomando antiinflamatório não esteróide por um longo período de tempo
  • Incapacidade de entender a folha de informações do estudo e fornecer um consentimento por escrito para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ringers com lactato
Lactate Ringers é administrado por via intravenosa na dose de 7,5ml/kg durante a cirurgia
Lactate Ringers é administrado por via intravenosa na dose de 7,5ml/kg durante a cirurgia
Outros nomes:
  • LR
Experimental: Amido Hidroxietil
O Hidroxietil Amido (HES) a 6% é administrado por via intravenosa na dose de 7,5ml/kg na primeira hora da cirurgia e, em seguida, o Lactate Ringers é administrado ao paciente até o final da cirurgia
Hidroxietilamido a 6% (HES) é administrado por via intravenosa 7,5ml/kg na primeira hora da cirurgia
Outros nomes:
  • HES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de NGAL na urina em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é uma pequena proteína, que é filtrada através dos glomérulos e reabsorvida nos túbulos proximais e, portanto, baixas concentrações de NGAL podem ser medidas no sangue e na urina.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
Concentração de IL-18 na urina em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
A IL-18 é criada principalmente a partir dos túbulos renais proximais, que é um fator pró-inflamatório que pode ser detectado na urina anterior de modelos animais de LRA.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
Concentração de IL-18 no plasma em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
Concentração de NGAL no plasma em 5 pontos de tempo.
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
concentração de NGAL no plasma em 5 pontos de tempo. Os biomarcadores são medidos por ELISA.
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de β2 Microglobulina na Urina
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
eGFR é calculado pela concentração de creatinina e CKD-EPI2009
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
Proporção da albumina de rastreamento de urina e creatinina (ACR) em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
O ACR é calculado pelo traço de albumina na urina dividido pela creatinina na urina
-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2014-102-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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