- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02361736
Avaliar a Nefrotoxicidade do Hidroxietil Amido 6% 130/0,4 em Pacientes Idosos Durante Cirurgia Ortopédica
Avaliar a Nefrotoxicidade por 6% de Hidroxietil Amido 130/0,4 em Pacientes Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hidroxietilamido (HES) é amplamente utilizado como expansor de volume para manter a circulação em pacientes durante cirurgias, traumas e em doenças críticas, onde o objetivo é uma expansão de volume rápida e sustentada. No entanto, a lesão renal aguda (LRA) às vezes é uma complicação nesses pacientes e o HES pode ser um fator contribuinte. A lesão renal aguda é frequentemente diagnosticada usando um aumento súbito da creatinina plasmática (p-crea) ou uma diminuição abrupta da produção de urina. O P-crea depende do sexo, nutrição, medicação, massa muscular e idade e aumenta 24 a 48 horas após a lesão renal, portanto o diagnóstico de LRA é retardado quando se usa o p-crea sozinho como um indicador de dano renal. A nova tecnologia permite o diagnóstico precoce de IRA usando medições de biomarcadores na urina. A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é uma pequena proteína, que é filtrada através dos glomérulos e reabsorvida nos túbulos proximais e, portanto, baixas concentrações de NGAL podem ser medidas no sangue e na urina. Aproximadamente 6 h após uma lesão renal, a NGAL aumenta rapidamente devido a uma expressão e secreção aumentadas nas células epiteliais do ramo ascendente espesso da alça de Henle, nos túbulos distais e nos ductos coletores. Assim, NGAL pode ser usado como um marcador de dano renal. No entanto, infecções e malignidades podem dar níveis falsamente aumentados.
A interleucina-18 (IL-18) é criada principalmente a partir dos túbulos renais proximais, que é um fator pró-inflamatório que pode ser detectado na urina anterior de modelos animais de LRA. Há aumento significativo nos níveis de IL-18 na urina de casos confirmados de LRA (sem doença renal crônica, sem infecções do trato urinário, sem fatores pré-renais), especificidade e suscetibilidade é de 90%. Como resultado, a IL-18 pode ser selecionada como um biomarcador.
O HES administrado por via intravenosa é excretado na urina, mas também é parcialmente acumulado nos tecidos. Estudos em animais e humanos mostraram que as moléculas de HES foram acumuladas nas células do túbulo proximal com subsequente vacuolização e inchaço - uma condição conhecida como nefrose osmótica. No entanto, estudos recentes, conduzidos principalmente em pacientes com sepse, encontraram função renal prejudicada mesmo com o uso de tetraamido. Em contraste, estudos perioperatórios não encontraram evidências de LRA após a infusão de HES. Os investigadores levantaram a hipótese de que o HES 130/0,4 a 6% teve um efeito nefrotóxico, o que pode ser revelado por medições de NGAL e IL-18 na urina e no plasma; aquele 6% HES 130/0,4 influenciou a função renal de maneira diferente dos cristalóides (solução de Ringer com lactato) devido às diferentes propriedades farmacocinéticas dos colóides em comparação com as dos cristalóides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos agendados para cirurgia ortopédica sob anestesia intravertebral. (Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-Ⅲ)
Critério de exclusão:
- Alergia e contraindicação ao HES
- Infecções e neoplasias
- Sepse
- História de insuficiência cardíaca ou New York Heart Association (NYHA)>Ⅲ
- Insuficiência renal ou Cr>108μmol/L,BUN>8,3mmol/L
- Em tratamento dialítico
- hemorragias intracranianas
- Tomando antiinflamatório não esteróide por um longo período de tempo
- Incapacidade de entender a folha de informações do estudo e fornecer um consentimento por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ringers com lactato
Lactate Ringers é administrado por via intravenosa na dose de 7,5ml/kg durante a cirurgia
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Lactate Ringers é administrado por via intravenosa na dose de 7,5ml/kg durante a cirurgia
Outros nomes:
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Experimental: Amido Hidroxietil
O Hidroxietil Amido (HES) a 6% é administrado por via intravenosa na dose de 7,5ml/kg na primeira hora da cirurgia e, em seguida, o Lactate Ringers é administrado ao paciente até o final da cirurgia
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Hidroxietilamido a 6% (HES) é administrado por via intravenosa 7,5ml/kg na primeira hora da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de NGAL na urina em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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A lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) é uma pequena proteína, que é filtrada através dos glomérulos e reabsorvida nos túbulos proximais e, portanto, baixas concentrações de NGAL podem ser medidas no sangue e na urina.
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-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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Concentração de IL-18 na urina em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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A IL-18 é criada principalmente a partir dos túbulos renais proximais, que é um fator pró-inflamatório que pode ser detectado na urina anterior de modelos animais de LRA.
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-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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Concentração de IL-18 no plasma em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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Concentração de NGAL no plasma em 5 pontos de tempo.
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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concentração de NGAL no plasma em 5 pontos de tempo.
Os biomarcadores são medidos por ELISA.
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-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de β2 Microglobulina na Urina
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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eGFR é calculado pela concentração de creatinina e CKD-EPI2009
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-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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Proporção da albumina de rastreamento de urina e creatinina (ACR) em 5 pontos de tempo
Prazo: -1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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O ACR é calculado pelo traço de albumina na urina dividido pela creatinina na urina
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-1d, 0d, 1d, 3d, 5d após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB2014-102-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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