- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02361736
Оценка нефротоксичности 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 у пожилых пациентов во время ортопедической хирургии
Оцените нефротоксичность 6% гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 у пожилых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) широко используется в качестве расширителя объема для поддержания кровообращения у пациентов во время операций, травм и критических состояний, когда целью является быстрое и устойчивое увеличение объема. Тем не менее, острая почечная недостаточность (ОПП) иногда является осложнением у этих пациентов, и ГЭК может быть сопутствующим фактором. Острую почечную недостаточность часто диагностируют по внезапному повышению уровня креатинина в плазме (р-креа) или резкому уменьшению диуреза. Р-креа зависит от пола, питания, приема лекарств, мышечной массы и возраста и увеличивается через 24–48 ч после повреждения почек, поэтому диагностика ОПП задерживается при использовании только р-креа в качестве индикатора повреждения почек. Новая технология позволяет проводить более раннюю диагностику ОПП с помощью измерения биомаркеров в моче. Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), представляет собой небольшой белок, который фильтруется через клубочки и реабсорбируется в проксимальных канальцах, поэтому низкие концентрации NGAL можно измерить в крови и моче. Приблизительно через 6 часов после повреждения почки уровень NGAL быстро увеличивается из-за повышенной экспрессии и секреции в эпителиальных клетках толстой восходящей части петли Генле, дистальных канальцах и собирательных трубочках. Таким образом, NGAL можно использовать в качестве маркера почечного повреждения. Однако инфекции и злокачественные новообразования могут давать ложно повышенные уровни.
Интерлейкин-18 (IL-18) в основном вырабатывается проксимальными почечными канальцами, что является провоспалительным фактором, который можно обнаружить в более ранней моче животных моделей ОПП. Отмечается значительное повышение уровня ИЛ-18 в моче при подтвержденном ОПП (нет хронической болезни почек, инфекций мочевыводящих путей, преренальных факторов), специфичность и чувствительность составляют 90%. В результате IL-18 может быть выбран в качестве биомаркера.
Внутривенно введенный ГЭК выводится с мочой, но также частично накапливается в тканях. Исследования на животных и людях показали, что молекулы ГЭК накапливаются в клетках проксимальных канальцев с последующей вакуолизацией и набуханием — состояние, известное как осмотический нефроз. Однако недавние исследования, проведенные преимущественно у больных с сепсисом, выявили нарушение функции почек даже при применении тетракрахмала. Напротив, периоперационные исследования не выявили признаков ОПП после инфузии ГЭК. Исследователи предположили, что 6% ГЭК 130/0,4 оказывает нефротоксическое действие, которое может быть выявлено путем измерения NGAL и IL-18 в моче и плазме; что 6% ГЭК 130/0,4 влияет на функцию почек иначе, чем кристаллоиды (лактатный раствор Рингера) из-за различных фармакокинетических свойств коллоидов по сравнению с кристаллоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентам пожилого возраста планируется проведение ортопедических операций под внутрипозвоночной анестезией. (физический статус Американского общества анестезиологов I-Ⅲ)
Критерий исключения:
- Аллергия и противопоказания к ГЭК
- Инфекции и злокачественные новообразования
- Сепсис
- Сердечная недостаточность в анамнезе или Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA)>Ⅲ
- Почечная недостаточность или Cr>108 мкмоль/л, BUN>8,3 ммоль/л
- Прохождение диализного лечения
- Внутричерепные кровоизлияния
- Прием нестероидных противовоспалительных средств в течение длительного времени
- Неспособность понять информационный лист исследования и предоставить письменное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Лактат Рингерс
Лактат Рингера вводят внутривенно в дозе 7,5 мл/кг во время операции.
|
Лактат Рингера вводят внутривенно в дозе 7,5 мл/кг во время операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гидроксиэтилкрахмал
6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) вводят внутривенно в дозе 7,5 мл/кг в первый час операции, а затем пациенту вводят лактат Рингера до конца операции.
|
6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) вводится внутривенно в дозе 7,5 мл/кг в течение первого часа операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация NGAL в моче в 5 момент времени
Временное ограничение: -1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
Липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), представляет собой небольшой белок, который фильтруется через клубочки и реабсорбируется в проксимальных канальцах, поэтому низкие концентрации NGAL можно измерить в крови и моче.
|
-1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
|
Концентрация IL-18 в моче в 5 момент времени
Временное ограничение: -1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
IL-18 в основном вырабатывается из проксимальных почечных канальцев, что является провоспалительным фактором, который можно обнаружить в более ранней моче животных моделей ОПП.
|
-1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
|
Концентрация IL-18 в плазме в 5 момент времени
Временное ограничение: -1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
-1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
|
|
Концентрация NGAL в плазме в 5 момент времени.
Временное ограничение: -1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
концентрацию NGAL в плазме в 5-й момент времени.
Биомаркеры измеряют с помощью ELISA.
|
-1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация микроглобулина β2 в моче
Временное ограничение: -1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
-1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в 5 момент времени
Временное ограничение: -1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
рСКФ рассчитывается по концентрации креатинина и CKD-EPI2009
|
-1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
|
Соотношение альбумина и креатинина в моче (ACR) в 5 момент времени
Временное ограничение: -1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
ACR рассчитывается путем деления следов альбумина в моче на креатинин в моче.
|
-1д, 0д, 1д, 3д, 5д после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2014-102-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .