- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02361736
Évaluer la néphrotoxicité de l'amidon hydroxyéthylique à 6 % 130/0,4 chez les patients âgés pendant la chirurgie orthopédique
Évaluer la néphrotoxicité de l'amidon hydroxyéthylique à 6 % 130/0,4 chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amidon hydroxyéthylique (HES) est largement utilisé comme extenseur de volume pour maintenir la circulation chez les patients pendant la chirurgie, les traumatismes et les maladies critiques, où une expansion de volume rapide et soutenue est l'objectif. Cependant, l'insuffisance rénale aiguë (IRA) est parfois une complication chez ces patients et le SHE peut être un facteur contributif. L'insuffisance rénale aiguë est souvent diagnostiquée à l'aide d'une augmentation soudaine de la créatinine plasmatique (p-créa) ou d'une diminution brutale de la production d'urine. La p-créa dépend du sexe, de la nutrition, des médicaments, de la masse musculaire et de l'âge et elle augmente 24 à 48 h après une lésion rénale, de sorte que le diagnostic d'IRA est retardé lors de l'utilisation de la p-créa seule comme indicateur de lésions rénales. La nouvelle technologie permet un diagnostic plus précoce de l'IRA en utilisant des mesures de biomarqueurs dans l'urine. La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est une petite protéine qui est filtrée via les glomérules et réabsorbée dans les tubules proximaux. Ainsi, de faibles concentrations de NGAL peuvent être mesurées dans le sang et l'urine. Environ 6 h après une lésion rénale, la NGAL augmente rapidement en raison d'une expression et d'une sécrétion régulées à la hausse dans les cellules épithéliales de la branche ascendante épaisse de l'anse de Henle, des tubules distaux et des canaux collecteurs. Ainsi, la NGAL peut être utilisée comme marqueur de lésions rénales. Cependant, les infections et les tumeurs malignes peuvent donner des niveaux faussement augmentés.
L'interleukine-18 (IL-18) est principalement créée à partir de tubules rénaux proximaux, qui est un facteur pro-inflammatoire qui peut être détecté dans l'urine antérieure de modèles animaux d'IRA. Il y a une augmentation significative des niveaux d'IL-18 dans l'urine des cas confirmés d'IRA (pas de maladie rénale chronique, pas d'infections des voies urinaires, pas de facteurs prérénaux), la spécificité et la sensibilité sont de 90 %. En conséquence, l'IL-18 peut être sélectionné comme biomarqueur.
Le HES administré par voie intraveineuse est excrété dans l'urine mais s'accumule également en partie dans les tissus. Des études chez l'animal et l'homme ont montré que les molécules HES s'accumulaient dans les cellules du tubule proximal avec une vacuolisation et un gonflement ultérieurs, une condition connue sous le nom de néphrose osmotique. Cependant, des études récentes, principalement menées chez des patients atteints de septicémie, ont révélé une altération de la fonction rénale même lors de l'utilisation de tétraamidon. En revanche, les études périopératoires n'ont trouvé aucune preuve d'IRA après perfusion de HEA. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que 6 % d'HES 130/0,4 avaient un effet néphrotoxique, qui pourrait être révélé par des mesures de NGAL et d'IL-18 urinaires et plasmatiques ; que 6% HES 130/0.4 influencé la fonction rénale différemment des cristalloïdes (solution de Ringer lactée) en raison des propriétés pharmacocinétiques différentes des colloïdes par rapport à celles des cristalloïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés devant subir une chirurgie orthopédique sous anesthésie intravertébrale. (Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-Ⅲ)
Critère d'exclusion:
- Allergie et contre-indication au HEA
- Infections et tumeurs malignes
- État septique
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou New York Heart Association (NYHA)>Ⅲ
- Insuffisance rénale ou Cr> 108 μmol/L, BUN> 8,3 mmol/L
- Traitements dialytiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Prendre un anti-inflammatoire non stéroïdien pendant une longue période
- Incapacité à comprendre la fiche d'information sur l'étude et à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sonneries de lactate
Lactate Ringers est administré par voie intraveineuse à une dose de 7,5 ml/kg pendant la chirurgie
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Lactate Ringers est administré par voie intraveineuse à une dose de 7,5 ml/kg pendant la chirurgie
Autres noms:
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Expérimental: Amidon hydroxyéthylique
6 % d'amidon hydroxyéthylique (HES) est administré par voie intraveineuse à une dose de 7,5 ml/kg au cours de la première heure de la chirurgie, puis du lactate Ringers est administré au patient jusqu'à la fin de la chirurgie.
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6% d'amidon hydroxyéthylique (HES) est administré par voie intraveineuse 7,5 ml / kg pendant la première heure de la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de NGAL dans l'urine à 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est une petite protéine qui est filtrée via les glomérules et réabsorbée dans les tubules proximaux. Ainsi, de faibles concentrations de NGAL peuvent être mesurées dans le sang et l'urine.
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-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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Concentration d'IL-18 dans l'urine à 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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L'IL-18 est principalement créée à partir de tubules rénaux proximaux qui est un facteur pro-inflammatoire qui peut être détecté dans l'urine antérieure de modèles animaux d'IRA.
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-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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Concentration d'IL-18 dans le plasma à 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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Concentration de NGAL dans le plasma à 5 points dans le temps.
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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concentration de NGAL dans le plasma à 5 points dans le temps.
Les biomarqueurs sont mesurés par ELISA.
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-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de β2 microglobuline dans l'urine
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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Estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) sur 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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eGFR est calculé par concentration de créatinine et CKD-EPI2009
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-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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Rapport de l'albumine de trace d'urine et de la créatinine (ACR) sur 5 points de temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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L'ACR est calculé par la trace d'albumine urinaire divisée par la créatinine urinaire
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-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2014-102-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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