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Évaluer la néphrotoxicité de l'amidon hydroxyéthylique à 6 % 130/0,4 chez les patients âgés pendant la chirurgie orthopédique

23 février 2016 mis à jour par: Yuanyuan Zhang

Évaluer la néphrotoxicité de l'amidon hydroxyéthylique à 6 % 130/0,4 chez les patients âgés

L'amidon hydroxyéthylique (HES) est couramment utilisé comme expanseur de plasma pendant la chirurgie, mais peut être néphrotoxique comme on l'a vu dans des études chez des patients atteints de septicémie. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la néphrotoxicité possible du HES 130/0,4 à 6 % pourrait être révélée par des mesures de la lipocaline et de l'interleukine-18 (IL-18) associées à la gélatinase des neutrophiles urinaires et plasmatiques chez des patients âgés ayant une fonction rénale normale au cours d'une chirurgie orthopédique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amidon hydroxyéthylique (HES) est largement utilisé comme extenseur de volume pour maintenir la circulation chez les patients pendant la chirurgie, les traumatismes et les maladies critiques, où une expansion de volume rapide et soutenue est l'objectif. Cependant, l'insuffisance rénale aiguë (IRA) est parfois une complication chez ces patients et le SHE peut être un facteur contributif. L'insuffisance rénale aiguë est souvent diagnostiquée à l'aide d'une augmentation soudaine de la créatinine plasmatique (p-créa) ou d'une diminution brutale de la production d'urine. La p-créa dépend du sexe, de la nutrition, des médicaments, de la masse musculaire et de l'âge et elle augmente 24 à 48 h après une lésion rénale, de sorte que le diagnostic d'IRA est retardé lors de l'utilisation de la p-créa seule comme indicateur de lésions rénales. La nouvelle technologie permet un diagnostic plus précoce de l'IRA en utilisant des mesures de biomarqueurs dans l'urine. La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est une petite protéine qui est filtrée via les glomérules et réabsorbée dans les tubules proximaux. Ainsi, de faibles concentrations de NGAL peuvent être mesurées dans le sang et l'urine. Environ 6 h après une lésion rénale, la NGAL augmente rapidement en raison d'une expression et d'une sécrétion régulées à la hausse dans les cellules épithéliales de la branche ascendante épaisse de l'anse de Henle, des tubules distaux et des canaux collecteurs. Ainsi, la NGAL peut être utilisée comme marqueur de lésions rénales. Cependant, les infections et les tumeurs malignes peuvent donner des niveaux faussement augmentés.

L'interleukine-18 (IL-18) est principalement créée à partir de tubules rénaux proximaux, qui est un facteur pro-inflammatoire qui peut être détecté dans l'urine antérieure de modèles animaux d'IRA. Il y a une augmentation significative des niveaux d'IL-18 dans l'urine des cas confirmés d'IRA (pas de maladie rénale chronique, pas d'infections des voies urinaires, pas de facteurs prérénaux), la spécificité et la sensibilité sont de 90 %. En conséquence, l'IL-18 peut être sélectionné comme biomarqueur.

Le HES administré par voie intraveineuse est excrété dans l'urine mais s'accumule également en partie dans les tissus. Des études chez l'animal et l'homme ont montré que les molécules HES s'accumulaient dans les cellules du tubule proximal avec une vacuolisation et un gonflement ultérieurs, une condition connue sous le nom de néphrose osmotique. Cependant, des études récentes, principalement menées chez des patients atteints de septicémie, ont révélé une altération de la fonction rénale même lors de l'utilisation de tétraamidon. En revanche, les études périopératoires n'ont trouvé aucune preuve d'IRA après perfusion de HEA. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que 6 % d'HES 130/0,4 avaient un effet néphrotoxique, qui pourrait être révélé par des mesures de NGAL et d'IL-18 urinaires et plasmatiques ; que 6% HES 130/0.4 influencé la fonction rénale différemment des cristalloïdes (solution de Ringer lactée) en raison des propriétés pharmacocinétiques différentes des colloïdes par rapport à celles des cristalloïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 90 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés devant subir une chirurgie orthopédique sous anesthésie intravertébrale. (Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-Ⅲ)

Critère d'exclusion:

  • Allergie et contre-indication au HEA
  • Infections et tumeurs malignes
  • État septique
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou New York Heart Association (NYHA)>Ⅲ
  • Insuffisance rénale ou Cr> 108 μmol/L, BUN> 8,3 mmol/L
  • Traitements dialytiques
  • Hémorragies intracrâniennes
  • Prendre un anti-inflammatoire non stéroïdien pendant une longue période
  • Incapacité à comprendre la fiche d'information sur l'étude et à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Sonneries de lactate
Lactate Ringers est administré par voie intraveineuse à une dose de 7,5 ml/kg pendant la chirurgie
Lactate Ringers est administré par voie intraveineuse à une dose de 7,5 ml/kg pendant la chirurgie
Autres noms:
  • G / D
Expérimental: Amidon hydroxyéthylique
6 % d'amidon hydroxyéthylique (HES) est administré par voie intraveineuse à une dose de 7,5 ml/kg au cours de la première heure de la chirurgie, puis du lactate Ringers est administré au patient jusqu'à la fin de la chirurgie.
6% d'amidon hydroxyéthylique (HES) est administré par voie intraveineuse 7,5 ml / kg pendant la première heure de la chirurgie
Autres noms:
  • IL EST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de NGAL dans l'urine à 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
La lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) est une petite protéine qui est filtrée via les glomérules et réabsorbée dans les tubules proximaux. Ainsi, de faibles concentrations de NGAL peuvent être mesurées dans le sang et l'urine.
-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
Concentration d'IL-18 dans l'urine à 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
L'IL-18 est principalement créée à partir de tubules rénaux proximaux qui est un facteur pro-inflammatoire qui peut être détecté dans l'urine antérieure de modèles animaux d'IRA.
-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
Concentration d'IL-18 dans le plasma à 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
Concentration de NGAL dans le plasma à 5 points dans le temps.
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
concentration de NGAL dans le plasma à 5 points dans le temps. Les biomarqueurs sont mesurés par ELISA.
-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de β2 microglobuline dans l'urine
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
Estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) sur 5 points dans le temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
eGFR est calculé par concentration de créatinine et CKD-EPI2009
-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
Rapport de l'albumine de trace d'urine et de la créatinine (ACR) sur 5 points de temps
Délai: -1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie
L'ACR est calculé par la trace d'albumine urinaire divisée par la créatinine urinaire
-1j, 0j, 1j, 3j, 5j après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Yonghao, M.D.,Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2014-102-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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