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Effetti fisiologici a breve termine dell'ossigeno nasale ad alto flusso sulla meccanica respiratoria

8 ottobre 2016 aggiornato da: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effetti fisiologici a breve termine del flusso nasale di ossigeno elevato rispetto al flusso di ossigeno basso e della ventilazione non invasiva (NIV) sulla meccanica respiratoria

È stato dimostrato che il flusso nasale ad alto flusso di ossigeno (HOF) riduce il tasso di reintubazione nei pazienti ipossici e migliora il pattern respiratorio nei pazienti ipercapnici.

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio il meccanismo fisiologico alla base di questi risultati, valutando la meccanica respiratoria in pazienti con BPCO ipercapnica stabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti. Saranno reclutati 10 pazienti ricoverati con BPCO stabile e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica senza storia di malattia neurologica o cardiaca cronica. Devono essere in una fase di stabilità clinica e lo sono stati per un breve periodo di riabilitazione. I pazienti con evidenza radiografica di edema polmonare o congestione e infiltrato polmonare saranno esclusi dallo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti e il protocollo sarà approvato dal Comitato Etico.

Misure. Volumi polmonari statici e dinamici valutati mediante pletismografia corporea (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Germania).

Flusso misurato con pneumotacografo (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Germania), collegato a un boccaglio rigido.

Pressione delle vie aeree misurata attraverso un tubo inserito nel boccaglio e collegato a un trasduttore di pressione differenziale (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT ottenuta per integrazione del segnale di flusso. Durata inspiratoria (TI), espiratoria (TE) e ciclo respiratorio totale (TTOT), frequenza respiratoria (RR) e duty cycle (TI/TTOT) calcolati come valori medi di 10 respiri consecutivi, dopo 5 minuti di respirazione.

Basale dalle variazioni di picco nelle pressioni esofagea (Pes), gastrica (Pga) e transdiaframmatica (Pdi) misurate utilizzando la tecnica del catetere a palloncino. Pressione all'apertura delle vie aeree (Paw) misurata tramite una porta laterale.

La meccanica respiratoria sarà valutata utilizzando la tecnica di Mead e Wittenberger. Resistenza polmonare inspiratoria (R, L) ed elastanza (E, L) calcolate adattando l'equazione del moto di un modello a compartimento singolo utilizzando la regressione multilineare.

La PEEPi dinamica (PEEPi,dyn) sarà misurata secondo Appendini et al. Gli integrali del tempo di pressione del diaframma e degli altri muscoli inspiratori calcolati per atto respiratorio (PTPdi/b e PTPes/b, rispettivamente) e per minuto (PTPdi/min e PTPes/min).

Valutazioni soggettive della dispnea valutate durante le varie prove utilizzando la scala di Borg.

Emogasanalisi (EGA) misurata in campioni prelevati dall'arteria radiale (ABL 550 Radiometer, Copenhagen, Danimarca).

Le suddette variabili, escluse le emogasazioni arteriose registrate dopo 15 minuti di respiro spontaneo. Alla fine di questa parte dello studio, i pazienti saranno sottoposti a una prova randomizzata di 30' di: 1) ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) attraverso una maschera nasale per 20 minuti mentre erano in posizione seduta. Verranno utilizzate le seguenti pressioni: 14 cmH2O di ausilio inspiratorio e 4 cmH2O di pressione espiratoria positiva delle vie aeree. 2) HOF al flusso di 20 L/min 3) HOF al flusso di 30 L/min ECG, SaO2 sarà registrato continuamente Tutti i segnali raccolti utilizzando un personal computer dotato di scheda A/D e memorizzati a una frequenza di campionamento di 100Hz. Il valore medio di ciascuna variabile fisiologica durante i 5 minuti di registrazione utilizzati per le analisi. Risultati presentati come media + deviazione standard (DS). Le differenze tra i parametri fisiologici registrati nelle 3 impostazioni saranno analizzate mediante T-test di Student appaiato. Il coefficiente di Pearson verrà utilizzato per calcolare per valutare la correlazione tra le variabili. Un valore p <0,05 scelto come soglia di significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO
  • Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (pH>7,34 e PaCO2>45 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Malattie neurologiche e cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: prova di respiro spontaneo
ai pazienti verrà chiesto di respirare spontaneamente utilizzando il loro basso flusso acuto di ossigeno
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale
Comparatore attivo: HOF20
ai pazienti verrà chiesto di respirare con HOF di 20 L/min
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale
Comparatore attivo: HOF30
ai pazienti verrà chiesto di respirare con HOF di 30 L/min
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale
Comparatore attivo: ventilazione meccanica non invasiva (NIV)
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il supporto di un ventilatore tramite un'interfaccia oro-nasale
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
registrazione della meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti per braccio
La meccanica respiratoria sarà valutata utilizzando la tecnica di Mead e Wittenberger.
30 minuti per braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti per braccio
la dispnea verrà registrata utilizzando la scala Borg che è una scala numerica in cui 0 è assenza di dispnea e 10 la massima dispnea che un paziente può immaginare
30 minuti per braccio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su HOF

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