- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02363920
Effetti fisiologici a breve termine dell'ossigeno nasale ad alto flusso sulla meccanica respiratoria
Effetti fisiologici a breve termine del flusso nasale di ossigeno elevato rispetto al flusso di ossigeno basso e della ventilazione non invasiva (NIV) sulla meccanica respiratoria
È stato dimostrato che il flusso nasale ad alto flusso di ossigeno (HOF) riduce il tasso di reintubazione nei pazienti ipossici e migliora il pattern respiratorio nei pazienti ipercapnici.
Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio il meccanismo fisiologico alla base di questi risultati, valutando la meccanica respiratoria in pazienti con BPCO ipercapnica stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti. Saranno reclutati 10 pazienti ricoverati con BPCO stabile e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica senza storia di malattia neurologica o cardiaca cronica. Devono essere in una fase di stabilità clinica e lo sono stati per un breve periodo di riabilitazione. I pazienti con evidenza radiografica di edema polmonare o congestione e infiltrato polmonare saranno esclusi dallo studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti e il protocollo sarà approvato dal Comitato Etico.
Misure. Volumi polmonari statici e dinamici valutati mediante pletismografia corporea (MasterLab-Jaeger, Hochberg, Germania).
Flusso misurato con pneumotacografo (Screenmate Box 0586, Jaeger GmbH, Hochberg, Germania), collegato a un boccaglio rigido.
Pressione delle vie aeree misurata attraverso un tubo inserito nel boccaglio e collegato a un trasduttore di pressione differenziale (Honeywell 300 cm H2O, Freeport, IL, USA). VT ottenuta per integrazione del segnale di flusso. Durata inspiratoria (TI), espiratoria (TE) e ciclo respiratorio totale (TTOT), frequenza respiratoria (RR) e duty cycle (TI/TTOT) calcolati come valori medi di 10 respiri consecutivi, dopo 5 minuti di respirazione.
Basale dalle variazioni di picco nelle pressioni esofagea (Pes), gastrica (Pga) e transdiaframmatica (Pdi) misurate utilizzando la tecnica del catetere a palloncino. Pressione all'apertura delle vie aeree (Paw) misurata tramite una porta laterale.
La meccanica respiratoria sarà valutata utilizzando la tecnica di Mead e Wittenberger. Resistenza polmonare inspiratoria (R, L) ed elastanza (E, L) calcolate adattando l'equazione del moto di un modello a compartimento singolo utilizzando la regressione multilineare.
La PEEPi dinamica (PEEPi,dyn) sarà misurata secondo Appendini et al. Gli integrali del tempo di pressione del diaframma e degli altri muscoli inspiratori calcolati per atto respiratorio (PTPdi/b e PTPes/b, rispettivamente) e per minuto (PTPdi/min e PTPes/min).
Valutazioni soggettive della dispnea valutate durante le varie prove utilizzando la scala di Borg.
Emogasanalisi (EGA) misurata in campioni prelevati dall'arteria radiale (ABL 550 Radiometer, Copenhagen, Danimarca).
Le suddette variabili, escluse le emogasazioni arteriose registrate dopo 15 minuti di respiro spontaneo. Alla fine di questa parte dello studio, i pazienti saranno sottoposti a una prova randomizzata di 30' di: 1) ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) attraverso una maschera nasale per 20 minuti mentre erano in posizione seduta. Verranno utilizzate le seguenti pressioni: 14 cmH2O di ausilio inspiratorio e 4 cmH2O di pressione espiratoria positiva delle vie aeree. 2) HOF al flusso di 20 L/min 3) HOF al flusso di 30 L/min ECG, SaO2 sarà registrato continuamente Tutti i segnali raccolti utilizzando un personal computer dotato di scheda A/D e memorizzati a una frequenza di campionamento di 100Hz. Il valore medio di ciascuna variabile fisiologica durante i 5 minuti di registrazione utilizzati per le analisi. Risultati presentati come media + deviazione standard (DS). Le differenze tra i parametri fisiologici registrati nelle 3 impostazioni saranno analizzate mediante T-test di Student appaiato. Il coefficiente di Pearson verrà utilizzato per calcolare per valutare la correlazione tra le variabili. Un valore p <0,05 scelto come soglia di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO
- Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica (pH>7,34 e PaCO2>45 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Malattie neurologiche e cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: prova di respiro spontaneo
ai pazienti verrà chiesto di respirare spontaneamente utilizzando il loro basso flusso acuto di ossigeno
|
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale
|
Comparatore attivo: HOF20
ai pazienti verrà chiesto di respirare con HOF di 20 L/min
|
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale
|
Comparatore attivo: HOF30
ai pazienti verrà chiesto di respirare con HOF di 30 L/min
|
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale
|
Comparatore attivo: ventilazione meccanica non invasiva (NIV)
ai pazienti verrà chiesto di respirare con il supporto di un ventilatore tramite un'interfaccia oro-nasale
|
l'aggiunta di un elevato flusso di ossigeno ai pazienti che respirano spontaneamente
l'aggiunta di un supporto ventilatorio fornito con un'interfaccia oro-nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
registrazione della meccanica respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti per braccio
|
La meccanica respiratoria sarà valutata utilizzando la tecnica di Mead e Wittenberger.
|
30 minuti per braccio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti per braccio
|
la dispnea verrà registrata utilizzando la scala Borg che è una scala numerica in cui 0 è assenza di dispnea e 10 la massima dispnea che un paziente può immaginare
|
30 minuti per braccio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: stefano nava, md, sant'orsola malpighi hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402015
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